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Gerente Asociado de Gestión de Datos Clínicos

Lidera la gestión de datos clínicos de los ensayos de Fortrea, coordinando equipos de estudio, conciliación y validación de datos, requisitos del patrocinador y la entrega del cierre de la base de datos.

USEstados Unidos
85.000 $ – 95.000 $ / año
RemotoTiempo completoJuniorIntermedioIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínica
Google Cloud Platform

Descripción

  • Gestionar las actividades de datos clínicos de los estudios desde el inicio hasta el cierre de la base de datos
  • Supervisar la documentación del proyecto, la configuración del sistema, la introducción de datos y los procedimientos de validación
  • Colaborar con los patrocinadores para aclarar e implementar los requisitos del estudio
  • Gestionar estudios con voluntarios sanos o pacientes, múltiples centros, supervisión del cliente o plazos reducidos
  • Planificar y priorizar cargas de trabajo y entregables
  • Ser responsable de los entregables de gestión de datos, dirigir los equipos de estudio, revisar los resultados y reajustar los recursos según sea necesario
  • Garantizar que el trabajo del estudio cumpla los protocolos, los PNT armonizados a nivel global y los requisitos de BPC
  • Desarrollar los cronogramas del estudio con los responsables de proyectos para alcanzar los hitos contractuales
  • Dirigir las reuniones de gestión de datos y coordinar los entregables con los equipos de diseño de EDC, programación SAS, estadística y PK
  • Identificar riesgos y medidas de mitigación, facilitar conversaciones centradas en los datos y apoyar los hitos de cierre de la base de datos
  • Informar a los responsables de proyectos, al liderazgo de biometría y a los servicios al patrocinador sobre el progreso, los presupuestos, los cambios de alcance y los efectos en el cronograma
  • Establecer relaciones con los clientes y evaluar sus comentarios sobre la satisfacción
  • Supervisar los cambios de alcance y obtener la aprobación del patrocinador
  • Dirigir, orientar, formar y proporcionar comentarios constructivos a los miembros del equipo de estudio
  • Adoptar nuevas tecnologías y procesos de gestión de datos para mejorar la prestación
  • Mantener registros de trabajo completos y precisos
  • Conciliar las bases de datos clínicas con los datos de seguridad, laboratorio y terceros
  • Utilizar sistemas de laboratorios locales y capacidades de carga de datos por lotes cuando corresponda
  • Representar a Gestión de Datos y Biometría en oportunidades de nuevo negocio
  • Participar en auditorías de clientes e internas, tomar las medidas necesarias y resolver los hallazgos
  • Coordinar las respuestas a los comentarios del cliente con el equipo de estudio
  • Promover los servicios de Biometría entre los patrocinadores
  • Completar otras tareas asignadas

Requisitos

  • Se requiere un título universitario o de educación superior; la experiencia equivalente pertinente puede sustituir la educación formal
  • Un título de grado puede sustituirse por una combinación equivalente de formación y experiencia laboral pertinente
  • Dominio fluido del inglés escrito y hablado
  • Aproximadamente 3 años en un puesto principal de gestión de datos en estudios internos complejos, o al menos 5 años de experiencia práctica en revisión y conciliación de datos
  • De seis a ocho años de experiencia en gestión de datos, incluido al menos un año gestionando directamente a patrocinadores
  • Experiencia en apoyar el inicio, la ejecución y el cierre de estudios internos
  • Experiencia en crear o actualizar planes de gestión de datos, guías para completar eCRF, planes de revisión de datos, planes de conciliación de SAE y especificaciones de comprobaciones de edición
  • Experiencia en realizar pruebas de aceptación de usuarios de bases de datos EDC y revisar listados de validación de datos
  • Dominio de la conciliación de datos externos complejos, incluidos eCOA, PK, rangos de laboratorios locales y biomarcadores
  • Experiencia en realizar la limpieza de datos de EDC
  • Capacidad para generar consultas en EDC a partir de los hallazgos de revisiones mensuales de datos interfuncionales
  • Experiencia en mantener registros de incidencias
  • Experiencia en cargar documentos en un eTMF
  • Experiencia en informar sobre métricas durante reuniones de equipo
  • Experiencia en conciliar desviaciones del protocolo
  • Experiencia en apoyar actividades de cierre de la base de datos
  • Sólidas habilidades de comunicación
  • Comodidad para trabajar en estudios de ritmo acelerado
  • Conocimiento de los procesos de ensayos clínicos, gestión de datos, operaciones clínicas, biometría y aplicaciones de sistemas relacionadas
  • Sólida gestión del tiempo y capacidad para cumplir las medidas de productividad y los plazos de los proyectos
  • Conocimiento de terminología médica
  • Al menos 3 años de experiencia con captura electrónica de datos
  • Se prefiere experiencia previa con Veeva EDC
  • Se prefiere un título en ciencias de la vida, ciencias de la salud, tecnología de la información o un campo relacionado
  • Se prefiere formación científica o conocimientos de ciencias
  • Se prefiere conocimiento detallado de la organización y los PNT de Fortrea
  • Puede requerirse disponibilidad para trabajar horas extra y fines de semana ocasionalmente
  • Disposición para trabajar en turnos flexibles según sea necesario

Beneficios

  • Seguro médico
  • Seguro dental
  • Seguro oftalmológico
  • Seguro de vida
  • Cobertura por incapacidad a corto y largo plazo
  • Plan 401(k)
  • Tiempo libre remunerado o tiempo libre flexible
  • Bono de la empresa cuando corresponda
  • Turnos flexibles según las necesidades del negocio
  • Entornos de trabajo en oficina y desde casa

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