Revvity — компанія у сфері охорони здоров’я та наук про життя, яка розробляє рішення для досліджень, діагностики й клінічних випробувань. Її продукти та послуги підтримують геномний аналіз, розроблення лікарських засобів, прецизійну медицину, клітинну та генну терапію, клінічну діагностику й автоматизацію лабораторій. Revvity співпрацює з академічними установами, фармацевтичними та біотехнологічними компаніями, клінічними лабораторіями й організаціями охорони здоров’я, допомагаючи командам розвивати наукові дослідження та виводити на ринок інноваційні діагностичні й терапевтичні рішення.
Фахівець із якості у сфері регуляторних питань — віддалена робота в Бразилії
Підтримка операцій Revvity у сфері якості медичної продукції в Бразилії та країнах Латинської Америки: регуляторні питання, відповідність вимогам ANVISA, управління СУЯ, аудити, CAPA, регуляторні досьє та документація з технічного нагляду.
Опис
- Готувати реєстраційні досьє та повторні валідації ризиків для розгляду й затвердження керівником
- Вести бразильський RMP і Smart Sheets відповідно до вказівок керівника
- Підтримувати управління належними практиками дистрибуції та зберігання ANVISA спільно з відповідальними технічними фахівцями та CoRT на майданчику 3PL
- Відкривати та відстежувати невідповідності
- Контролювати CAPA спільно з відповідними підрозділами
- Вести документацію СУЯ в Латинській Америці
- Підтримувати аудити з кваліфікації та повторної кваліфікації дистриб’юторів
- Підтримувати кваліфікацію та повторну кваліфікацію постачальників послуг
- Надавати документацію щодо польових коригувальних дій і технічного нагляду в Латинській Америці спільно з відповідальними технічними фахівцями та CoRT компанії
- Організовувати регуляторні файли відповідно до вказівок керівника
- Розробляти та підтримувати процедури з регуляторних питань і належних практик дистрибуції та зберігання ANVISA у межах СУЯ Латинської Америки
- Дотримуватися встановлених процесів і звертатися до керівника за вказівками за потреби
- Виконувати інші періодичні завдання, погоджені з керівником
- Дотримуватися політик Revvity і застосовних процедур СУЯ Латинської Америки
- Виконувати інші періодичні завдання, погоджені з керівником
Вимоги
- В оголошенні не зазначено вимог до досвіду, освіти, сертифікатів, знання мов чи інших кваліфікацій.