Revvity is een bedrijf in de gezondheidszorg en levenswetenschappen dat oplossingen ontwikkelt voor onderzoek, diagnostiek en klinische tests. De producten en diensten ondersteunen genoomanalyse, geneesmiddelenonderzoek, precisiegeneeskunde, cel- en gentherapie, klinische diagnostiek en laboratoriumautomatisering. Revvity werkt samen met klanten uit de academische wereld, de farmaceutische en biotechnologische sector, klinische laboratoria en de gezondheidszorg om wetenschappelijk onderzoek vooruit te helpen en diagnostische en therapeutische innovaties op de markt te brengen.
Specialist Regulatory Affairs en Kwaliteit – Op afstand vanuit Brazilië
Ondersteun Revvity’s kwaliteitsactiviteiten in de gezondheidszorg in Brazilië en LATAM op het gebied van regulatory affairs, ANVISA-compliance, QMS-beheer, audits, CAPA’s, regelgevingsdossiers en documentatie voor technische waakzaamheid.
Beschrijving
- Opstellen van registratiedossiers en herbeoordelingen van risico’s voor beoordeling en goedkeuring door de manager
- Het Braziliaanse RMP en de Smart Sheets bijhouden volgens de richtlijnen van de manager
- Ondersteunen van het beheer van ANVISA Good Distribution and Storage Practices met Responsible Technicians en CoRTs op de locatie van de 3PL
- Niet-conformiteiten openen en opvolgen
- CAPA’s monitoren met de relevante afdelingen
- LATAM-QMS-documentatie beheren
- Ondersteunen van kwalificatie- en herkwalificatieaudits van distributeurs
- Ondersteunen van kwalificatie en herkwalificatie van dienstverleners
- Documentatie voor veldacties en technische waakzaamheid in LATAM leveren samen met de RTs en CoRTs van het bedrijf
- Regelgevingsdossiers organiseren volgens de richtlijnen van de manager
- Regulatory-affairs- en ANVISA GDP/GSP-procedures binnen het LATAM-QMS opstellen en bijhouden
- Vastgestelde processen volgen en indien nodig advies van de manager inwinnen
- Andere incidentele werkzaamheden uitvoeren die met de manager zijn afgesproken
- Revvity-beleid en toepasselijke LATAM-QMS-procedures volgen
- Andere incidentele werkzaamheden uitvoeren die met de manager zijn afgesproken
Vereisten
- De vacature vermeldt geen ervaring, opleiding, certificeringen, taaleisen of andere kwalificaties.