Revvity ist ein Unternehmen im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften, das Lösungen für Forschung, Diagnostik und klinische Tests entwickelt. Seine Produkte und Dienstleistungen unterstützen die Genomanalyse, die Arzneimittelforschung, die Präzisionsmedizin, Zell- und Gentherapien, die klinische Diagnostik sowie die Laborautomatisierung. Revvity arbeitet mit Kunden aus der akademischen Forschung, der Pharma- und Biotechnologiebranche, klinischen Laboren und dem Gesundheitswesen zusammen, um wissenschaftliche Forschung voranzutreiben und diagnostische sowie therapeutische Innovationen auf den Markt zu bringen.
Spezialist Regulatory Affairs und Qualität – Remote in Brasilien
Unterstützung der Qualitätsprozesse im Gesundheitswesen von Revvity in Brasilien und LATAM durch Regulatory Affairs, ANVISA-Compliance, QMS-Management, Audits, CAPAs, regulatorische Dossiers und Dokumentation zur technischen Vigilanz.
Beschreibung
- Erstellung von Registrierungsdossiers und Risikoneubewertungen zur Prüfung und Genehmigung durch die Führungskraft
- Pflege des brasilianischen RMP und der Smart Sheets gemäß den Vorgaben der Führungskraft
- Unterstützung des Managements der guten Vertriebs- und Lagerpraktiken von ANVISA gemeinsam mit Verantwortlichen Technikern und CoRTs am 3PL-Standort
- Erfassung und Nachverfolgung von Nichtkonformitäten
- Überwachung von CAPAs mit den zuständigen Abteilungen
- Verwaltung der LATAM-QMS-Dokumentation
- Unterstützung bei Audits zur Qualifizierung und Requalifizierung von Vertriebspartnern
- Unterstützung bei der Qualifizierung und Requalifizierung von Dienstleistern
- Bereitstellung von Dokumentation zu Feldmaßnahmen und technischer Vigilanz in LATAM gemeinsam mit den unternehmenseigenen RTs und CoRTs
- Organisation regulatorischer Unterlagen gemäß den Vorgaben der Führungskraft
- Erstellung und Pflege von Regulatory-Affairs- sowie ANVISA-GDP/GSP-Verfahren innerhalb des LATAM-QMS
- Einhaltung etablierter Prozesse und Einholung von Unterstützung durch die Führungskraft bei Bedarf
- Übernahme weiterer gelegentlicher, mit der Führungskraft vereinbarter Tätigkeiten
- Einhaltung der Revvity-Richtlinien und der geltenden LATAM-QMS-Verfahren
- Übernahme weiterer gelegentlicher, mit der Führungskraft vereinbarter Tätigkeiten
Anforderungen
- Die Stellenausschreibung nennt keine Angaben zu Berufserfahrung, Ausbildung, Zertifizierungen, Sprachkenntnissen oder anderen Qualifikationen.