Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senior klinisk forskningsmedarbetare, konsult – Australien
Övervaka kliniska prövningsplatser i Australien för Parexel och ansvara för protokollefterlevnad, datakvalitet, dokumentation och leveranser. Konsultuppdraget omfattar arbetet vid prövningsplatserna från studiestart till avslut.
Beskrivning
- Vara Parexels huvudsakliga kontaktperson för tilldelade kliniska prövningsplatser under varje studie.
- Säkerställa att studien genomförs korrekt och att protokollet följs vid prövningsplatserna samt lösa problem där.
- Bygga goda arbetsrelationer med prövare och personal vid prövningsplatserna.
- Samordna åtkomst till studiesystem och bekräfta att projektspecifik utbildning har genomförts.
- Granska personalens uppdrag vid prövningsplatserna och vid behov ordna korrigerande åtgärder och uppföljning.
- Lösa problem som rör utbildning, dokumentation, kommunikation och iakttagelser från tidigare besök.
- Bedöma frågor om datakvalitet och dataintegritet och samordna lämplig uppföljning.
- Delta i möten med prövare och projektgruppen, revisioner och myndighetsinspektioner.
- Samla in, granska och godkänna aktuella dokument från prövningsplatser och myndigheter.
- Granska rekryteringsplaner för prövningsplatser och rekommendera sätt att förbättra rekryteringen.
- Genomföra kvalificerings-, start-, plats- och distansbesök eller kontakter med prövningsplatser.
- Utarbeta rapporter som dokumenterar besök och kontakter med prövningsplatser.
- Bedöma prövningsplatsernas regelefterlevnad och resultat samt rekommendera åtgärder som är anpassade till varje plats.
- Övervaka studiematerial, inklusive redovisning samt status för återlämning eller destruktion.
- Följa upp betalningar till prövningsplatser, CRF-registrering, datafrågor och allvarliga biverkningar (SAE) vid behov.
- Genomföra studiespecifik utbildning på plats när det behövs.
- Bedöma prövningsplatsernas lokaler och utrustning.
- Rapportera bristande efterlevnad, problem, förseningar och ändringar samt föreslå lösningar.
- Slutföra projektmål och uppdatera relevanta system för prövningshantering.
- Samarbeta med projektkollegor kring planer, mål och leveranser.
- Underhålla CTMS-uppgifter och granska data från prövningsplatser i CTMS, EDC, IVRS och SIS.
- Underhålla relevanta dokument i Trial Master File och distribuera studiematerial till prövningsplatserna.
- Se till att tilldelade prövningsplatser är redo för revisioner och inspektioner.
- Följa ICH-GCP och tillämpliga internationella och lokala regler.
- Delegera och övervaka administrativt arbete samt ge återkoppling på arbetsprestationer.
- Utföra arbete av hög kvalitet och upprätthålla gott samarbete i ett matrisorganiserat team.
- Hålla chefen uppdaterad om framsteg och problem.
- Bygga upp ämnesexpertis.
- Lämna in tidrapporter, utlägg, mätetal och andra tilldelade arbetsuppgifter.
- Vara Parexels huvudsakliga kontaktperson för tilldelade kliniska prövningsplatser under varje studie.
Krav
- Sökande bör vara frilansande CRA:er med omkring fem eller fler års erfarenhet som CRA och vara baserade i NSW, VIC, SA eller QLD; NSW och VIC är att föredra.
- Erfarenhet som CRA i Australien krävs.
- Erfarenhet av onkologi är meriterande.
- Erfarenhet av platsansvar eller motsvarande erfarenhet inom klinisk forskning med kunskap om kliniska prövningsmetoder och terminologi.
- Examen inom biologisk vetenskap, farmaci eller annat hälsorelaterat område; motsvarande sjuksköterskeutbildning eller erfarenhet godtas också.
- God problemlösningsförmåga.
- Förmåga att arbeta självständigt, ta initiativ och be om vägledning vid behov.
- Avancerad presentationsförmåga.
- Klientfokuserat arbetssätt.
- Professionell kommunikation inom klientorganisationer.
- Flexibilitet i fråga om uppdrag och vilja att lära.
- Förmåga att prioritera konkurrerande arbetsuppgifter, hålla projektens tidsramar och fatta självständiga beslut med analytisk förmåga.
- Trivas med matrisorganisation och samarbete i team.
- Goda datorkunskaper, inklusive CTMS, EDMS, Microsoft Excel och Word.
- God interpersonell förmåga samt muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga.
- Förmåga att bidra till studie- och landleveranser med patienternas säkerhet i fokus.
- God förmåga att hantera tid.
- Förmåga att utveckla arbetssätt över kulturgränser.
- Förmåga att arbeta effektivt i ett virtuellt team.
- Mycket god noggrannhet och uppmärksamhet på detaljer.
- Förmåga att uppfylla omfattande resekrav.
- Giltigt körkort där det krävs.
Förmåner
- Uppdrag som oberoende konsult i 6 till 12 månader; längden fastställs senare.
- Heltidstjänst.