Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
シニア臨床研究モニター（業務委託）—オーストラリア
Parexelの担当者としてオーストラリア各地の治験実施施設をモニタリングし、治験実施計画書の遵守、データ品質、文書、治験の成果物を管理します。 業務委託の本職務では、試験開始から終了まで施設に関する業務を担当します。
仕事内容
- 各試験を通じて、担当する臨床試験施設のParexel側の主な窓口となります。
- 施設で試験が適切に実施され、治験実施計画書が遵守されていることを確認し、施設の問題を解決します。
- 治験責任医師および施設スタッフと効果的な業務関係を築きます。
- 試験システムへのアクセスを調整し、プロジェクト固有のトレーニングの完了を確認します。
- 施設スタッフの担当業務を確認し、必要に応じて是正措置とフォローアップを手配します。
- トレーニング、文書、コミュニケーション、過去の訪問での指摘事項に関する問題を解決します。
- データの品質と完全性に関する懸念を評価し、適切なフォローアップを調整します。
- 治験責任医師との会議、プロジェクト会議、監査、規制当局の査察に参加します。
- 最新の施設文書および規制関連文書を収集、確認、承認します。
- 施設の被験者募集計画を確認し、募集改善策を提案します。
- 施設の適格性確認、試験開始、施設訪問、リモートでの訪問または連絡を実施します。
- 施設訪問および連絡の内容を記録した報告書を作成します。
- 施設の遵守状況と業務実績を評価し、各施設に応じた対応を提案します。
- 試験用品を監督し、管理状況ならびに返却または廃棄状況を確認します。
- 施設への支払い、症例報告書（CRF）の入力、データクエリ、重篤な有害事象（SAE）を追跡し、必要に応じてフォローアップします。
- 必要に応じて試験固有の施設内トレーニングを実施します。
- 施設の設備を評価します。
- 不遵守、問題、遅延、変更を報告し、解決策を提案します。
- プロジェクト目標を達成し、関連する治験管理システムを更新します。
- プロジェクトメンバーと計画、目標、成果物について連携します。
- CTMSの記録を管理し、CTMS、EDC、IVRS、SISで施設データを確認します。
- 関連する治験マスターファイル（TMF）文書を管理し、試験資料を施設に配布します。
- 担当施設が監査や査察にいつでも対応できる状態を維持します。
- ICH-GCPおよび適用される国際・国内規制を遵守します。
- 事務業務を割り当てて監督し、業務遂行に関するフィードバックを行います。
- 質の高い業務を遂行し、マトリックス型チームで協力関係を保ちます。
- 進捗や問題についてマネージャーに随時報告します。
- 担当分野の専門知識を深めます。
- タイムシート、経費、指標、その他割り当てられた業務を提出します。
- 各試験を通じて、担当する臨床試験施設のParexel側の主な窓口となります。
応募要件
- フリーランスのCRAで、CRAとして約5年以上の経験があり、ニューサウスウェールズ州、ビクトリア州、南オーストラリア州、またはクイーンズランド州を拠点とする方。ニューサウスウェールズ州およびビクトリア州を優先します。
- オーストラリアでのCRA経験が必須です。
- 腫瘍領域の経験があれば尚可。
- 施設管理経験、または臨床試験の方法と用語に関する知識を伴う同等の臨床研究経験。
- 生物科学、薬学、その他の医療関連分野の学位。これに相当する看護資格または経験も可。
- 優れた問題解決能力。
- 自立して業務を進め、主体的に行動し、必要な場合は助言を求められること。
- 高度なプレゼンテーション能力。
- 顧客を重視する姿勢。
- 顧客組織内で専門的にコミュニケーションを行えること。
- 担当業務に柔軟に対応し、学ぶ意欲があること。
- 複数の業務に優先順位を付け、プロジェクトの期限を守り、分析力を活かして自律的に判断できること。
- マトリックス型組織に適応し、チームで協力して業務を行えること。
- CTMS、EDMS、Microsoft Excel、Wordを含む優れたコンピューター操作スキル。
- 優れた対人関係能力、口頭および文書でのコミュニケーション能力。
- 患者の安全を守りながら、試験および国別の成果物を支援できること。
- 効果的な時間管理能力。
- 異文化間での業務スキルを継続的に身に付ける意欲。
- バーチャルチームで効果的に業務を行えること。
- 細部に注意を払えること。
- 長距離・高頻度の出張に対応できること。
- 必要な場合は有効な運転免許を保有していること。
福利厚生
- 業務委託契約の期間は6～12か月で、具体的な期間は後日決定します。
- フルタイム職。