Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший специалист по клиническим исследованиям, контрактная работа — Австралия
Контролируйте работу исследовательских центров по всей Австралии для Parexel, следите за соблюдением протокола, качеством данных, документацией и результатами исследований. Контрактная роль охватывает работу центров от начала исследования до его завершения.
Описание
- Будьте основным контактным лицом Parexel для закреплённых клинических центров на протяжении каждого исследования.
- Проверяйте надлежащую организацию исследования и соблюдение протокола в центрах, устраняйте возникающие проблемы.
- Выстраивайте эффективные рабочие отношения с исследователями и персоналом центров.
- Координируйте доступ к системам исследования и подтверждайте прохождение обучения по конкретному проекту.
- Проверяйте распределение обязанностей между сотрудниками центра и при необходимости организуйте корректирующие меры и последующее сопровождение.
- Решайте вопросы обучения, документации, коммуникаций и замечаний по итогам предыдущих визитов.
- Оценивайте качество и достоверность данных, организуя необходимые последующие действия.
- Участвуйте во встречах с исследователями и проектной командой, аудитах и проверках регулирующих органов.
- Собирайте, проверяйте и утверждайте актуальные документы центра и регуляторную документацию.
- Проверяйте планы набора участников в центрах и предлагайте способы его улучшения.
- Проводите квалификационные, стартовые, очные и дистанционные визиты или контакты с центрами.
- Готовьте отчёты о визитах и контактах с центрами.
- Оценивайте соблюдение требований и эффективность работы центров, рекомендуйте подходящие меры для каждого из них.
- Контролируйте материалы исследования, включая их учёт, возврат или подтверждение уничтожения.
- Отслеживайте выплаты центрам, внесение данных в CRF, запросы по данным и серьёзные нежелательные явления (SAE), при необходимости проводите последующие действия.
- При необходимости проводите на месте обучение по конкретному исследованию.
- Оценивайте помещения и инфраструктуру центров.
- Сообщайте о несоблюдении требований, проблемах, задержках и изменениях, предлагая способы их решения.
- Выполняйте задачи проекта и обновляйте соответствующие системы управления исследованиями.
- Совместно с коллегами по проекту работайте над планами, целями и результатами.
- Ведите записи в CTMS и проверяйте данные центров в CTMS, EDC, IVRS и SIS.
- Поддерживайте в актуальном состоянии соответствующие документы основного файла исследования (Trial Master File) и передавайте центрам материалы исследования.
- Поддерживайте готовность закреплённых центров к аудитам и проверкам.
- Соблюдайте ICH-GCP, а также применимые международные и местные нормативные требования.
- Делегируйте административные задачи, контролируйте их выполнение и предоставляйте обратную связь о результатах работы.
- Обеспечивайте высокое качество работы и поддерживайте сотрудничество в межфункциональной команде.
- Информируйте руководителя о ходе работы и возникающих проблемах.
- Развивайте экспертные знания в своей области.
- Своевременно предоставляйте табели учёта времени, отчёты о расходах, показатели и другие порученные материалы.
- Будьте основным контактным лицом Parexel для закреплённых клинических центров на протяжении каждого исследования.
Требования
- Кандидаты должны работать как независимые CRA, иметь около пяти или более лет опыта в этой роли и проживать в NSW, VIC, SA или QLD; предпочтительны NSW и VIC.
- Обязателен опыт работы CRA в Австралии.
- Опыт в онкологии будет преимуществом.
- Опыт управления исследовательскими центрами либо сопоставимый опыт в клинических исследованиях и знание методов и терминологии клинических испытаний.
- Диплом в области биологических наук, фармации или другой сфере здравоохранения; также принимается эквивалентная квалификация или опыт в сестринском деле.
- Развитые навыки решения проблем.
- Умение работать самостоятельно, проявлять инициативу и при необходимости обращаться за советом.
- Развитые навыки проведения презентаций.
- Ориентация на потребности клиента.
- Профессиональное общение внутри организаций клиентов.
- Гибкость при распределении задач и готовность учиться.
- Умение расставлять приоритеты, соблюдать сроки проекта и самостоятельно принимать решения на основе аналитических навыков.
- Умение работать в матричной структуре и взаимодействовать с командой.
- Уверенное владение компьютером, включая CTMS, EDMS, Microsoft Excel и Word.
- Развитые навыки межличностного общения, устной и письменной коммуникации.
- Умение поддерживать выполнение задач исследования и страны, обеспечивая безопасность пациентов.
- Навыки эффективного управления временем.
- Развитие навыков межкультурного взаимодействия.
- Умение эффективно работать в виртуальной команде.
- Исключительная внимательность к деталям.
- Готовность к значительному объёму поездок.
- Действующее водительское удостоверение, если оно требуется.
Преимущества
- Контракт независимого подрядчика сроком от 6 до 12 месяцев; продолжительность будет определена позднее.
- Полная занятость.