Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
시니어 임상시험 모니터요원(계약직) — 호주
Parexel을 위해 호주 전역의 임상시험 실시기관을 모니터링하고, 계획서 준수, 데이터 품질, 문서 및 시험 산출물을 관리합니다. 이 계약직은 시험 개시부터 종료까지 기관 관련 업무를 담당합니다.
설명
- 각 시험 기간에 담당 임상시험 기관의 Parexel 주요 연락 담당자 역할을 수행합니다.
- 기관에서 시험이 적절히 수행되고 계획서를 준수하는지 확인하며 기관 문제를 해결합니다.
- 시험책임자 및 기관 직원과 효과적인 업무 관계를 구축합니다.
- 시험 시스템 접근을 조정하고 프로젝트별 교육 이수를 확인합니다.
- 기관 직원의 업무 배정을 검토하고 필요에 따라 시정 조치와 후속 조치를 마련합니다.
- 교육, 문서, 커뮤니케이션 및 이전 방문에서 발견된 사항과 관련된 문제를 해결합니다.
- 데이터 품질 및 무결성 우려 사항을 평가하고 적절한 후속 조치를 조정합니다.
- 시험자 회의와 프로젝트 회의, 감사 및 규제기관 실사에 참석합니다.
- 최신 기관 문서 및 규제 문서를 수집, 검토하고 승인합니다.
- 기관 모집 계획을 검토하고 모집 개선 방안을 제안합니다.
- 기관 적격성 평가, 개시, 현장 방문 및 원격 방문이나 연락을 수행합니다.
- 기관 방문 및 연락 내용을 기록한 보고서를 작성합니다.
- 기관의 준수 상태와 성과를 평가하고 기관별 조치를 권고합니다.
- 시험 물품을 감독하고 물품 관리 및 반납 또는 폐기 상태를 확인합니다.
- 기관 지급금, 증례기록서(CRF) 입력, 데이터 질의 및 중대한 이상사례(SAE)를 추적하고 필요에 따라 후속 조치를 진행합니다.
- 필요한 경우 시험별 현장 교육을 제공합니다.
- 기관 시설을 평가합니다.
- 미준수, 문제, 지연 및 변경 사항을 보고하고 해결 방안을 제안합니다.
- 프로젝트 목표를 달성하고 관련 시험 관리 시스템을 업데이트합니다.
- 프로젝트 동료들과 계획, 목표 및 산출물에 대해 협력합니다.
- CTMS 기록을 관리하고 CTMS, EDC, IVRS 및 SIS에서 기관 데이터를 검토합니다.
- 관련 임상시험 마스터 파일(TMF) 문서를 관리하고 시험 자료를 기관에 배포합니다.
- 담당 기관이 감사 및 실사에 대비된 상태를 유지하도록 합니다.
- ICH-GCP 및 적용되는 국제 및 현지 규정을 준수합니다.
- 행정 업무를 위임하고 감독하며 업무 성과에 대한 피드백을 제공합니다.
- 높은 품질의 업무를 수행하고 매트릭스 조직 팀과 협력 관계를 유지합니다.
- 진행 상황과 문제를 관리자에게 지속적으로 공유합니다.
- 담당 분야의 전문성을 키웁니다.
- 근무 시간표, 경비, 지표 및 기타 배정된 업무를 제출합니다.
- 각 시험 기간에 담당 임상시험 기관의 Parexel 주요 연락 담당자 역할을 수행합니다.
지원 자격
- 프리랜서 CRA로서 약 5년 이상의 CRA 경력이 있고 NSW, VIC, SA 또는 QLD에 거주해야 합니다. NSW 및 VIC 거주자를 우대합니다.
- 호주 CRA 경력이 필수입니다.
- 종양학 경력이 있으면 우대합니다.
- 기관 관리 경력 또는 임상시험 방법 및 용어에 대한 지식을 갖춘 이에 준하는 임상 연구 경력이 필요합니다.
- 생명과학, 약학 또는 기타 보건 관련 분야의 학위가 필요합니다. 이에 준하는 간호 자격 또는 경력도 인정됩니다.
- 뛰어난 문제 해결 능력.
- 독립적으로 일하고 주도적으로 행동하며 필요할 때 조언을 구할 수 있는 역량.
- 고급 프레젠테이션 능력.
- 고객 중심적인 태도.
- 고객 조직 내에서 전문적으로 소통하는 역량.
- 업무 배정에 유연하게 대응하고 학습할 준비가 되어 있는 자세.
- 상충하는 업무의 우선순위를 정하고 프로젝트 일정을 준수하며 분석 역량을 활용해 자율적으로 판단할 수 있는 역량.
- 매트릭스 조직에 익숙하고 팀과 협력할 수 있는 역량.
- CTMS, EDMS, Microsoft Excel 및 Word를 포함한 우수한 컴퓨터 활용 능력.
- 뛰어난 대인 관계 및 구두·서면 의사소통 능력.
- 환자 안전을 지키면서 시험 및 국가별 산출물을 지원할 수 있는 역량.
- 효과적인 시간 관리 능력.
- 다문화 업무 역량을 발전시킬 의지.
- 가상 팀에서 효과적으로 일할 수 있는 역량.
- 세부 사항에 주의를 기울이는 태도.
- 잦은 출장이 가능한 역량.
- 필요한 경우 유효한 운전면허 소지.
복리후생
- 독립 계약자 형태로 6~12개월간 근무하며, 구체적인 계약 기간은 추후 결정됩니다.
- 풀타임 직무입니다.
