Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Senior Clinical Research Associate (Freelancer) – Australien
Überwachen Sie klinische Prüfzentren in ganz Australien für Parexel und stellen Sie die Einhaltung des Prüfplans, Datenqualität, Dokumentation und Studienergebnisse sicher. Diese freie Tätigkeit umfasst die Betreuung der Prüfzentren von der Studieninitiierung bis zum Abschluss.
Beschreibung
- Betreuen Sie als Hauptansprechpartner von Parexel die zugewiesenen klinischen Prüfzentren während der gesamten Studie.
- Prüfen Sie die ordnungsgemäße Studiendurchführung und die Einhaltung des Prüfplans an den Zentren und lösen Sie dort auftretende Probleme.
- Bauen Sie wirksame Arbeitsbeziehungen zu Prüfärzten und dem Personal der Prüfzentren auf.
- Koordinieren Sie den Zugang zu Studiensystemen und bestätigen Sie den Abschluss projektspezifischer Schulungen.
- Prüfen Sie die Aufgabenverteilung des Personals an den Prüfzentren und veranlassen Sie bei Bedarf Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung.
- Lösen Sie Probleme im Zusammenhang mit Schulungen, Dokumentation, Kommunikation und Feststellungen aus früheren Besuchen.
- Bewerten Sie Bedenken hinsichtlich Datenqualität und Datenintegrität und koordinieren Sie geeignete Folgemaßnahmen.
- Nehmen Sie an Prüfarzt- und Projektbesprechungen, Audits und behördlichen Inspektionen teil.
- Sammeln, prüfen und genehmigen Sie aktuelle Unterlagen der Prüfzentren und Zulassungsdokumente.
- Prüfen Sie die Rekrutierungspläne der Prüfzentren und empfehlen Sie Möglichkeiten zur Verbesserung der Rekrutierung.
- Führen Sie Eignungsprüfungen, Initiierungsbesuche sowie Besuche oder Kontakte vor Ort und aus der Ferne durch.
- Erstellen Sie Berichte zu Besuchen und Kontakten mit Prüfzentren.
- Bewerten Sie die Einhaltung der Vorgaben und die Leistung der Prüfzentren und empfehlen Sie standortgerechte Maßnahmen.
- Überwachen Sie Studienmaterialien, einschließlich deren Bestandsführung sowie Rückgabe oder Vernichtung.
- Verfolgen Sie Zahlungen an Prüfzentren, CRF-Eingaben, Datenrückfragen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und haken Sie bei Bedarf nach.
- Führen Sie bei Bedarf studienspezifische Schulungen vor Ort durch.
- Bewerten Sie die Einrichtungen der Prüfzentren.
- Melden Sie Nichteinhaltung, Probleme, Verzögerungen und Änderungen sowie vorgeschlagene Lösungen.
- Erreichen Sie die Projektziele und aktualisieren Sie die relevanten Studienmanagementsysteme.
- Arbeiten Sie mit Projektkollegen an Plänen, Zielen und Ergebnissen zusammen.
- Pflegen Sie CTMS-Datensätze und prüfen Sie Daten der Prüfzentren in CTMS, EDC, IVRS und SIS.
- Pflegen Sie relevante Unterlagen der Studienhauptakte und verteilen Sie Studienmaterialien an die Prüfzentren.
- Stellen Sie sicher, dass die zugewiesenen Prüfzentren jederzeit auf Audits und Inspektionen vorbereitet sind.
- Halten Sie ICH-GCP sowie geltende internationale und lokale Vorschriften ein.
- Delegieren und überwachen Sie administrative Aufgaben und geben Sie Feedback zur Leistung.
- Erbringen Sie hochwertige Arbeit und pflegen Sie die Zusammenarbeit in einem Matrixteam.
- Informieren Sie Ihre Führungskraft über Fortschritte und Probleme.
- Bauen Sie Fachkenntnisse auf.
- Reichen Sie Stundenzettel, Spesenabrechnungen, Kennzahlen und weitere zugewiesene Arbeiten ein.
- Betreuen Sie als Hauptansprechpartner von Parexel die zugewiesenen klinischen Prüfzentren während der gesamten Studie.
Anforderungen
- Gesucht werden freiberufliche CRAs mit etwa fünf oder mehr Jahren CRA-Erfahrung und Wohnsitz in NSW, VIC, SA oder QLD; NSW und VIC werden bevorzugt.
- Erfahrung als CRA in Australien ist erforderlich.
- Onkologieerfahrung ist von Vorteil.
- Erfahrung im Prüfzentrenmanagement oder eine gleichwertige klinische Forschungserfahrung mit Kenntnissen klinischer Prüfmethoden und der entsprechenden Terminologie.
- Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem anderen gesundheitsbezogenen Fach; eine gleichwertige Pflegeausbildung oder entsprechende Erfahrung wird ebenfalls anerkannt.
- Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeit.
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, Initiative zu zeigen und bei Bedarf Rat einzuholen.
- Fortgeschrittene Präsentationsfähigkeiten.
- Kundenorientierte Arbeitsweise.
- Professionelle Kommunikation innerhalb von Kundenorganisationen.
- Flexibilität bei Aufgaben und Bereitschaft, Neues zu lernen.
- Fähigkeit, konkurrierende Aufgaben zu priorisieren, Projektfristen einzuhalten und mithilfe analytischer Fähigkeiten eigenständig Entscheidungen zu treffen.
- Sicherheit in einer Matrixstruktur und bei der Zusammenarbeit im Team.
- Gute Computerkenntnisse, einschließlich CTMS, EDMS, Microsoft Excel und Word.
- Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikation.
- Fähigkeit, Studien- und Länderziele zu unterstützen und dabei die Patientensicherheit zu gewährleisten.
- Effektives Zeitmanagement.
- Bereitschaft, interkulturelle Kompetenzen bei der Zusammenarbeit weiterzuentwickeln.
- Fähigkeit, in einem virtuellen Team effektiv zu arbeiten.
- Sehr sorgfältige und genaue Arbeitsweise.
- Bereitschaft zu umfangreichen Dienstreisen.
- Gültiger Führerschein, sofern erforderlich.
Zusatzleistungen
- Freie Mitarbeit für 6 bis 12 Monate; die Dauer wird zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt.
- Vollzeitstelle.