Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Asociado sénior de investigación clínica, contratista – Australia
Supervisa centros de ensayos clínicos en toda Australia para Parexel, velando por el cumplimiento del protocolo, la calidad de los datos, la documentación y los resultados del ensayo. Este puesto como contratista abarca las actividades del centro desde el inicio del estudio hasta su cierre.
Descripción
- Actúa como contacto principal de Parexel para los centros clínicos asignados durante cada estudio.
- Verifica la correcta implementación del estudio y el cumplimiento del protocolo en los centros, y resuelve los problemas que surjan.
- Establece relaciones de trabajo eficaces con los investigadores y el personal de los centros.
- Coordina el acceso a los sistemas del estudio y confirma la finalización de la formación específica del proyecto.
- Revisa las asignaciones del personal del centro y organiza medidas correctivas y seguimiento cuando sea necesario.
- Resuelve problemas relacionados con la formación, la documentación, las comunicaciones y los hallazgos de visitas anteriores.
- Evalúa las inquietudes sobre la calidad e integridad de los datos y coordina el seguimiento adecuado.
- Asiste a reuniones de investigadores y del proyecto, auditorías e inspecciones regulatorias.
- Recopila, revisa y aprueba la documentación vigente del centro y la documentación regulatoria.
- Revisa los planes de reclutamiento del centro y recomienda formas de mejorarlo.
- Realiza visitas o contactos de selección, inicio, presenciales y remotos con los centros.
- Prepara informes que documentan las visitas y los contactos con los centros.
- Evalúa el cumplimiento y el desempeño del centro, y recomienda medidas adaptadas a cada uno.
- Supervisa los suministros del estudio, incluidos su control y su devolución o destrucción.
- Hace seguimiento de los pagos a los centros, la introducción de datos en los CRF, las consultas de datos y los acontecimientos adversos graves (SAE), según sea necesario.
- Imparte formación presencial específica del estudio cuando se requiere.
- Evalúa las instalaciones del centro.
- Informa sobre incumplimientos, problemas, retrasos y cambios, junto con las soluciones propuestas.
- Cumple los objetivos del proyecto y actualiza los sistemas pertinentes de gestión de ensayos.
- Colabora con sus colegas del proyecto en los planes, objetivos y entregables.
- Mantiene los registros de CTMS y revisa los datos de los centros en CTMS, EDC, IVRS y SIS.
- Mantiene los documentos pertinentes del archivo maestro del ensayo (Trial Master File) y distribuye los materiales del estudio a los centros.
- Mantiene los centros asignados preparados para auditorías e inspecciones.
- Cumple las ICH-GCP y las normativas internacionales y locales aplicables.
- Delega y supervisa el trabajo administrativo, y proporciona comentarios sobre el desempeño.
- Realiza un trabajo de alta calidad y mantiene relaciones de colaboración en un equipo matricial.
- Mantiene al gerente al tanto del progreso y de los problemas.
- Desarrolla conocimientos especializados en la materia.
- Presenta hojas de horas, gastos, métricas y otras tareas asignadas.
- Actúa como contacto principal de Parexel para los centros clínicos asignados durante cada estudio.
Requisitos
- Se buscan CRA autónomos con unos cinco años o más de experiencia como CRA, residentes en NSW, VIC, SA o QLD; se prefieren NSW y VIC.
- Se requiere experiencia como CRA en Australia.
- Se prefiere experiencia en oncología.
- Experiencia en gestión de centros o experiencia equivalente en investigación clínica, con conocimientos de métodos y terminología de ensayos clínicos.
- Título en ciencias biológicas, farmacia u otro campo relacionado con la salud; también se acepta una titulación o experiencia equivalente en enfermería.
- Sólidas habilidades para resolver problemas.
- Capacidad para trabajar de forma independiente, tomar la iniciativa y solicitar orientación cuando sea necesario.
- Habilidades avanzadas de presentación.
- Enfoque centrado en el cliente.
- Comunicación profesional dentro de las organizaciones del cliente.
- Flexibilidad ante las asignaciones y disposición para aprender.
- Capacidad para priorizar tareas simultáneas, cumplir los plazos del proyecto y tomar decisiones autónomas mediante habilidades analíticas.
- Comodidad para trabajar en una estructura matricial y colaborar en equipo.
- Sólidas habilidades informáticas, incluidos CTMS, EDMS, Microsoft Excel y Word.
- Sólidas habilidades interpersonales y de comunicación oral y escrita.
- Capacidad para apoyar los entregables del estudio y del país, protegiendo la seguridad de los pacientes.
- Gestión eficaz del tiempo.
- Desarrollo de habilidades de trabajo intercultural.
- Capacidad para trabajar eficazmente en un equipo virtual.
- Excelente atención al detalle.
- Capacidad para cumplir requisitos de viaje extensos.
- Permiso de conducir válido cuando sea necesario.
Beneficios
- Contrato como profesional independiente por un periodo de 6 a 12 meses; la duración se determinará más adelante.
- Puesto a tiempo completo.