Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao, hợp đồng – Úc
Theo dõi các điểm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên khắp nước Úc cho Parexel, giám sát việc tuân thủ đề cương, chất lượng dữ liệu, hồ sơ và các hạng mục bàn giao của thử nghiệm. Vị trí hợp đồng này phụ trách hoạt động tại điểm nghiên cứu từ khi khởi động nghiên cứu đến khi kết thúc.
Mô tả
- Là đầu mối liên hệ chính của Parexel với các điểm nghiên cứu lâm sàng được giao trong suốt mỗi nghiên cứu.
- Xác minh việc triển khai nghiên cứu đúng quy trình và tuân thủ đề cương tại các điểm nghiên cứu, đồng thời xử lý vấn đề phát sinh.
- Xây dựng quan hệ làm việc hiệu quả với nghiên cứu viên và nhân viên tại điểm nghiên cứu.
- Điều phối quyền truy cập vào các hệ thống nghiên cứu và xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo riêng cho dự án.
- Rà soát phân công nhân sự tại điểm nghiên cứu và sắp xếp hành động khắc phục, theo dõi khi cần.
- Xử lý các vấn đề liên quan đến đào tạo, hồ sơ, trao đổi thông tin và phát hiện từ những lần thăm trước.
- Đánh giá các mối lo ngại về chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu, sau đó điều phối việc theo dõi phù hợp.
- Tham dự các cuộc họp với nghiên cứu viên và nhóm dự án, các cuộc kiểm toán và thanh tra của cơ quan quản lý.
- Thu thập, rà soát và phê duyệt các tài liệu hiện hành của điểm nghiên cứu và tài liệu quản lý.
- Rà soát kế hoạch tuyển người tham gia của điểm nghiên cứu và đề xuất cách cải thiện hoạt động tuyển chọn.
- Thực hiện các chuyến thăm hoặc liên hệ tại điểm nghiên cứu để đánh giá năng lực, khởi động, trực tiếp hoặc từ xa.
- Lập báo cáo ghi nhận các chuyến thăm và lần liên hệ với điểm nghiên cứu.
- Đánh giá mức độ tuân thủ và hiệu quả hoạt động của điểm nghiên cứu, đồng thời đề xuất hành động phù hợp với từng điểm.
- Giám sát vật tư nghiên cứu, bao gồm việc kiểm kê và tình trạng hoàn trả hoặc tiêu hủy.
- Theo dõi các khoản thanh toán cho điểm nghiên cứu, việc nhập CRF, truy vấn dữ liệu và biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE), đồng thời theo dõi khi cần.
- Thực hiện đào tạo trực tiếp tại điểm nghiên cứu theo yêu cầu cụ thể của nghiên cứu.
- Đánh giá cơ sở vật chất tại điểm nghiên cứu.
- Báo cáo các trường hợp không tuân thủ, vấn đề, chậm trễ và thay đổi, kèm theo phương án xử lý đề xuất.
- Hoàn thành các mục tiêu dự án và cập nhật các hệ thống quản lý thử nghiệm liên quan.
- Phối hợp với đồng nghiệp trong dự án về kế hoạch, mục tiêu và hạng mục bàn giao.
- Duy trì hồ sơ CTMS và rà soát dữ liệu tại điểm nghiên cứu trong CTMS, EDC, IVRS và SIS.
- Duy trì các tài liệu liên quan trong Hồ sơ chính của thử nghiệm lâm sàng (Trial Master File) và phân phối tài liệu nghiên cứu đến các điểm nghiên cứu.
- Đảm bảo các điểm nghiên cứu được giao luôn sẵn sàng cho kiểm toán và thanh tra.
- Tuân thủ ICH-GCP cùng các quy định quốc tế và địa phương hiện hành.
- Phân công và giám sát công việc hành chính พร้อมให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับผลการปฏิบัติงาน
- ส่งมอบงานคุณภาพสูงและรักษาความสัมพันธ์ในการทำงานร่วมกันภายในทีมแบบเมทริกซ์
- แจ้งความคืบหน้าและประเด็นปัญหาให้ผู้จัดการทราบอย่างต่อเนื่อง
- พัฒนาความเชี่ยวชาญในสาขาที่รับผิดชอบ
- ส่งบันทึกเวลาทำงาน ค่าใช้จ่าย ตัวชี้วัด และงานอื่น ๆ ที่ได้รับมอบหมาย
- Là đầu mối liên hệ chính của Parexel với các điểm nghiên cứu lâm sàng được giao trong suốt mỗi nghiên cứu.
Yêu cầu
- Ứng viên nên là CRA làm việc tự do, có khoảng từ 5 năm kinh nghiệm CRA trở lên và cư trú tại NSW, VIC, SA hoặc QLD; ưu tiên NSW và VIC.
- Bắt buộc có kinh nghiệm CRA tại Úc.
- Ưu tiên có kinh nghiệm về ung thư học.
- Có kinh nghiệm quản lý điểm nghiên cứu hoặc kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng tương đương, cùng hiểu biết về phương pháp và thuật ngữ thử nghiệm lâm sàng.
- Có bằng cấp về khoa học sinh học, dược hoặc lĩnh vực liên quan đến y tế; chấp nhận bằng cấp điều dưỡng tương đương hoặc kinh nghiệm tương đương.
- Có kỹ năng giải quyết vấn đề tốt.
- Có khả năng làm việc độc lập, chủ động và tìm hướng dẫn khi cần.
- Có kỹ năng thuyết trình nâng cao.
- Có cách tiếp cận chú trọng khách hàng.
- Giao tiếp chuyên nghiệp trong các tổ chức khách hàng.
- Linh hoạt với nhiệm vụ được phân công và sẵn sàng học hỏi.
- Có khả năng ưu tiên các nhiệm vụ cạnh tranh, đáp ứng tiến độ dự án và tự đưa ra quyết định bằng kỹ năng phân tích.
- Thoải mái làm việc trong cơ cấu ma trận và phối hợp với nhóm.
- Có kỹ năng máy tính tốt, bao gồm CTMS, EDMS, Microsoft Excel và Word.
- Có kỹ năng giao tiếp cá nhân, nói và viết tốt.
- Có khả năng hỗ trợ các hạng mục bàn giao của nghiên cứu và quốc gia, đồng thời bảo vệ an toàn cho người tham gia.
- Quản lý thời gian hiệu quả.
- Đang phát triển kỹ năng làm việc xuyên văn hóa.
- Có khả năng làm việc hiệu quả trong nhóm làm việc từ xa.
- Chú ý đến chi tiết xuất sắc.
- Có khả năng đáp ứng yêu cầu đi công tác nhiều.
- Có bằng lái xe hợp lệ khi được yêu cầu.
Phúc lợi
- Hợp đồng cộng tác viên độc lập từ 6 đến 12 tháng; thời hạn cụ thể sẽ được xác định sau.
- Vị trí toàn thời gian.