Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший фахівець із клінічних досліджень, контрактна робота — Австралія
Контролюйте роботу дослідницьких центрів по всій Австралії для Parexel, стежте за дотриманням протоколу, якістю даних, документацією та результатами досліджень. Контрактна роль охоплює роботу центрів від початку дослідження до його завершення.
Опис
- Будьте основною контактною особою Parexel для закріплених клінічних центрів упродовж кожного дослідження.
- Перевіряйте належну організацію дослідження та дотримання протоколу в центрах, усувайте проблеми, що виникають.
- Вибудовуйте ефективні робочі стосунки з дослідниками та персоналом центрів.
- Координуйте доступ до систем дослідження та підтверджуйте проходження навчання для конкретного проєкту.
- Перевіряйте розподіл обов’язків між працівниками центру та за потреби організовуйте коригувальні заходи й подальший супровід.
- Вирішуйте питання навчання, документації, комунікацій і зауважень за результатами попередніх візитів.
- Оцінюйте якість і цілісність даних, координуючи необхідні подальші дії.
- Беріть участь у зустрічах із дослідниками та проєктною командою, аудитах і перевірках регуляторних органів.
- Збирайте, перевіряйте й затверджуйте актуальні документи центру та регуляторну документацію.
- Перевіряйте плани набору учасників у центрах і пропонуйте способи його поліпшення.
- Проводьте кваліфікаційні, стартові, очні й дистанційні візити або контакти з центрами.
- Готуйте звіти про візити та контакти з центрами.
- Оцінюйте дотримання вимог і результативність роботи центрів, рекомендуйте заходи відповідно до потреб кожного центру.
- Контролюйте матеріали дослідження, зокрема їх облік, повернення або підтвердження знищення.
- Відстежуйте виплати центрам, внесення даних до CRF, запити щодо даних і серйозні небажані явища (SAE), за потреби вживайте подальших заходів.
- За потреби проводьте на місці навчання з конкретного дослідження.
- Оцінюйте приміщення та інфраструктуру центрів.
- Повідомляйте про недотримання вимог, проблеми, затримки й зміни, пропонуючи способи їх розв’язання.
- Виконуйте цілі проєкту й оновлюйте відповідні системи управління дослідженнями.
- Співпрацюйте з колегами над планами, цілями й результатами проєкту.
- Ведіть записи в CTMS і перевіряйте дані центрів у CTMS, EDC, IVRS та SIS.
- Підтримуйте актуальність відповідних документів основного файлу дослідження (Trial Master File) і передавайте матеріали дослідження центрам.
- Підтримуйте готовність закріплених центрів до аудитів і перевірок.
- Дотримуйтеся ICH-GCP, а також застосовних міжнародних і місцевих нормативних вимог.
- Делегуйте адміністративні завдання, контролюйте їх виконання та надавайте відгуки щодо результатів роботи.
- Забезпечуйте високу якість роботи та підтримуйте співпрацю в матричній команді.
- Інформуйте керівника про перебіг роботи та проблеми.
- Розвивайте експертні знання у своїй предметній галузі.
- Надавайте табелі обліку часу, звіти про витрати, показники та інші доручені матеріали.
- Будьте основною контактною особою Parexel для закріплених клінічних центрів упродовж кожного дослідження.
Вимоги
- Кандидати мають працювати як незалежні CRA, мати близько п’яти або більше років досвіду в цій ролі та проживати в NSW, VIC, SA або QLD; перевага надається NSW і VIC.
- Обов’язковий досвід роботи CRA в Австралії.
- Досвід в онкології буде перевагою.
- Досвід управління дослідницькими центрами або еквівалентний досвід у клінічних дослідженнях зі знанням методів і термінології клінічних випробувань.
- Диплом у галузі біологічних наук, фармації чи іншої сфери охорони здоров’я; також приймається еквівалентна кваліфікація або досвід у сестринській справі.
- Розвинені навички розв’язання проблем.
- Здатність працювати самостійно, виявляти ініціативу та за потреби звертатися по пораду.
- Розвинені навички проведення презентацій.
- Орієнтація на потреби клієнта.
- Професійне спілкування в організаціях клієнтів.
- Гнучкість у виконанні завдань і готовність навчатися.
- Здатність визначати пріоритети, дотримуватися термінів проєкту й самостійно ухвалювати рішення, використовуючи аналітичні навички.
- Комфортна робота в матричній структурі та взаємодія з командою.
- Впевнене володіння комп’ютером, зокрема CTMS, EDMS, Microsoft Excel і Word.
- Розвинені навички міжособистісного спілкування, усної та письмової комунікації.
- Здатність підтримувати виконання завдань дослідження й країни, дбаючи про безпеку пацієнтів.
- Ефективне управління часом.
- Розвиток навичок міжкультурної взаємодії.
- Здатність ефективно працювати у віртуальній команді.
- Виняткова уважність до деталей.
- Готовність до значного обсягу поїздок.
- Чинне посвідчення водія, якщо воно потрібне.
Переваги
- Контракт незалежного підрядника на 6–12 місяців; тривалість буде визначено пізніше.
- Повна зайнятість.