Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Vanem kliiniliste uuringute spetsialist, lepinguline – Austraalia
Jälgi Parexeli heaks kliiniliste uuringute keskusi kogu Austraalias ning vastuta protokolli järgimise, andmete kvaliteedi, dokumentatsiooni ja uuringu väljundite eest. Lepinguline töö hõlmab keskuste tegevust alates uuringu käivitamisest kuni lõpetamiseni.
Kirjeldus
- Ole kogu uuringu vältel Parexeli peamine kontaktisik sulle määratud kliiniliste uuringute keskustele.
- Veendu uuringu nõuetekohases läbiviimises ja protokolli järgimises keskustes ning lahenda keskuste probleemid.
- Loo head töösuhted uurijate ja keskuste töötajatega.
- Korralda juurdepääs uuringusüsteemidele ja kinnita projektipõhise koolituse läbimine.
- Vaata üle keskuste töötajate ülesanded ning korralda vajaduse korral parandusmeetmed ja järeltegevused.
- Lahenda koolituse, dokumentatsiooni, suhtluse ja varasemate külastuste tähelepanekutega seotud küsimused.
- Hinda andmete kvaliteedi ja terviklusega seotud probleeme ning koordineeri sobivaid järelmeetmeid.
- Osale uurijate ja projektimeeskonna koosolekutel, audititel ja ametiasutuste kontrollidel.
- Kogu, vaata üle ja kinnita kehtivad keskuse- ja regulatiivdokumendid.
- Vaata üle keskuste värbamisplaanid ja soovita võimalusi värbamise parandamiseks.
- Tee keskuste kvalifitseerimis- ja algatuskülastusi ning kohapealseid ja kaugkülastusi või kontakte.
- Koosta aruanded keskuste külastuste ja kontaktide dokumenteerimiseks.
- Hinda keskuste vastavust nõuetele ja tulemuslikkust ning soovita iga keskuse jaoks sobivaid tegevusi.
- Jälgi uuringutarvikuid, sealhulgas nende arvestust ning tagastamise või hävitamise staatust.
- Jälgi keskuste makseid, CRF-i sisestamist, andmepäringuid ja tõsiseid kõrvalnähte (SAE) ning tegele vajaduse korral järeltegevustega.
- Korralda vajaduse korral uuringupõhist koolitust keskustes.
- Hinda keskuste ruume.
- Teavita nõuete rikkumistest, probleemidest, viivitustest ja muudatustest ning paku välja lahendusi.
- Täida projekti eesmärgid ja uuenda asjakohaseid uuringuhaldussüsteeme.
- Tee projektikaaslastega koostööd plaanide, eesmärkide ja väljundite nimel.
- Halda CTMS-i kirjeid ja vaata keskuste andmed üle süsteemides CTMS, EDC, IVRS ja SIS.
- Halda asjakohaseid uuringu põhitoimiku (Trial Master File) dokumente ja jaga uuringumaterjale keskustele.
- Hoia sulle määratud keskused audititeks ja kontrollideks valmis.
- Järgi ICH-GCP-d ning kehtivaid rahvusvahelisi ja kohalikke eeskirju.
- Delegeeri ja jälgi haldustöid ning anna tagasisidet töösoorituse kohta.
- Tee kvaliteetset tööd ja hoia maatriksmeeskonnas häid koostöösuhteid.
- Hoia juhti kursis töö edenemise ja probleemidega.
- Arenda oma valdkonna asjatundlikkust.
- Esita tööajatabelid, kulud, mõõdikud ja muud määratud tööd.
- Ole kogu uuringu vältel Parexeli peamine kontaktisik sulle määratud kliiniliste uuringute keskustele.
Nõuded
- Kandidaat peaks olema vabakutseline CRA, kellel on umbes viis või enam aastat CRA-töö kogemust ning kes elab NSW-s, VIC-is, SA-s või QLD-s; eelistatud on NSW ja VIC.
- Nõutav on CRA-töö kogemus Austraalias.
- Onkoloogiakogemus tuleb kasuks.
- Kogemus keskuste haldamisel või samaväärne kliiniliste uuringute kogemus koos kliiniliste uuringute meetodite ja terminoloogia tundmisega.
- Kraad bioloogiateadustes, farmaatsias või muul tervisega seotud alal; sobivaks loetakse ka samaväärset õendusalast kvalifikatsiooni või kogemust.
- Tugev probleemilahendusoskus.
- Oskus töötada iseseisvalt, näidata üles algatusvõimet ja küsida vajaduse korral juhiseid.
- Kõrgtasemel esinemisoskus.
- Kliendikeskne suhtumine.
- Professionaalne suhtlus kliendiorganisatsioonides.
- Paindlikkus tööülesannete suhtes ja valmisolek õppida.
- Oskus seada konkureerivaid ülesandeid tähtsuse järjekorda, pidada kinni projektide ajakavast ja teha analüüsioskust kasutades iseseisvaid otsuseid.
- Valmisolek töötada maatriksstruktuuris ja teha meeskonnaga koostööd.
- Head arvutioskused, sealhulgas CTMS-i ja EDMS-i kasutamine ning Microsoft Exceli ja Wordi valdamine.
- Head suhtlemis-, suulise ja kirjaliku väljendusoskuse oskused.
- Oskus toetada uuringu- ja riigipõhiste eesmärkide saavutamist, tagades samal ajal patsientide ohutuse.
- Tõhus ajaplaneerimine.
- Valmisolek arendada kultuuridevahelise koostöö oskusi.
- Oskus töötada tulemuslikult virtuaalses meeskonnas.
- Väga hea tähelepanu detailidele.
- Valmisolek palju reisida.
- Kehtiv juhiluba seal, kus seda nõutakse.
Hüved
- Lepinguline töö vabakutselisena 6–12 kuuks; kestus määratakse hiljem.
- Täistööajaga ametikoht.