Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Senior Clinical Research Associate (freelance) – Australië
Begeleid voor Parexel klinische onderzoekscentra in heel Australië en bewaak de naleving van het protocol, de datakwaliteit, documentatie en onderzoeksresultaten. Deze freelanceopdracht omvat de activiteiten bij onderzoekscentra vanaf de start van het onderzoek tot en met de afsluiting.
Beschrijving
- Fungeer gedurende elk onderzoek als het primaire aanspreekpunt van Parexel voor de toegewezen klinische onderzoekscentra.
- Controleer of onderzoeken correct worden uitgevoerd en of de onderzoekscentra het protocol naleven, en los problemen bij de centra op.
- Bouw effectieve werkrelaties op met onderzoekers en medewerkers van onderzoekscentra.
- Coördineer de toegang tot onderzoekssystemen en bevestig dat projectspecifieke trainingen zijn afgerond.
- Beoordeel de taakverdeling onder medewerkers van onderzoekscentra en regel zo nodig corrigerende acties en opvolging.
- Los problemen op met betrekking tot training, documentatie, communicatie en bevindingen van eerdere bezoeken.
- Beoordeel zorgen over datakwaliteit en gegevensintegriteit en coördineer passende opvolging.
- Neem deel aan bijeenkomsten met onderzoekers en projectteams, audits en inspecties door toezichthouders.
- Verzamel, beoordeel en keur actuele documenten van onderzoekscentra en regelgevende documenten goed.
- Beoordeel de wervingsplannen van onderzoekscentra en doe aanbevelingen om de werving te verbeteren.
- Voer geschiktheidsbeoordelingen, startbezoeken en bezoeken of contacten op locatie en op afstand uit.
- Stel rapporten op over bezoeken aan en contacten met onderzoekscentra.
- Beoordeel de naleving en prestaties van onderzoekscentra en beveel maatregelen op maat aan.
- Houd toezicht op onderzoeksmaterialen, waaronder de verantwoording en de status van retourzending of vernietiging.
- Volg betalingen aan onderzoekscentra, CRF-invoer, dataverzoeken en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) op en vraag zo nodig om opvolging.
- Geef indien nodig onderzoeksspecifieke training op locatie.
- Beoordeel de faciliteiten van onderzoekscentra.
- Meld niet-naleving, problemen, vertragingen en wijzigingen, samen met voorgestelde oplossingen.
- Realiseer projectdoelstellingen en werk de relevante systemen voor onderzoeksbeheer bij.
- Werk met projectcollega's aan plannen, doelstellingen en resultaten.
- Beheer CTMS-gegevens en beoordeel gegevens van onderzoekscentra in CTMS, EDC, IVRS en SIS.
- Beheer relevante documenten in het Trial Master File en verspreid onderzoeksmateriaal onder onderzoekscentra.
- Zorg dat de toegewezen onderzoekscentra klaar zijn voor audits en inspecties.
- Volg ICH-GCP en de toepasselijke internationale en lokale regelgeving.
- Delegeer administratief werk, houd er toezicht op en geef feedback over prestaties.
- Lever werk van hoge kwaliteit en onderhoud samenwerkingsrelaties binnen een matrixteam.
- Houd de manager op de hoogte van voortgang en problemen.
- Bouw vakinhoudelijke expertise op.
- Dien urenstaten, onkostendeclaraties, meetgegevens en ander toegewezen werk in.
- Fungeer gedurende elk onderzoek als het primaire aanspreekpunt van Parexel voor de toegewezen klinische onderzoekscentra.
Vereisten
- Kandidaten zijn bij voorkeur freelance CRA's met ongeveer vijf jaar of meer CRA-ervaring en wonen in NSW, VIC, SA of QLD; NSW en VIC hebben de voorkeur.
- Ervaring als CRA in Australië is vereist.
- Ervaring in oncologie is een pré.
- Ervaring met het beheren van onderzoekscentra, of gelijkwaardige ervaring in klinisch onderzoek met kennis van methoden en terminologie van klinische onderzoeken.
- Een diploma in biologische wetenschappen, farmacie of een ander gezondheidsgerelateerd vakgebied; een gelijkwaardige verpleegkundige kwalificatie of ervaring wordt ook geaccepteerd.
- Sterke probleemoplossende vaardigheden.
- In staat om zelfstandig te werken, initiatief te nemen en waar nodig advies te vragen.
- Gevorderde presentatievaardigheden.
- Een klantgerichte instelling.
- Professionele communicatie binnen klantorganisaties.
- Flexibel inzetbaar en bereid om te leren.
- In staat om concurrerende taken te prioriteren, projectdeadlines te halen en op basis van analytische vaardigheden zelfstandig beslissingen te nemen.
- Kan goed functioneren in een matrixstructuur en samenwerken met een team.
- Sterke computervaardigheden, waaronder CTMS, EDMS, Microsoft Excel en Word.
- Sterke interpersoonlijke vaardigheden en goede mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden.
- In staat om onderzoeks- en landdoelstellingen te ondersteunen en tegelijkertijd de patiëntveiligheid te waarborgen.
- Effectief tijdmanagement.
- Bereid om interculturele samenwerkingsvaardigheden verder te ontwikkelen.
- In staat om effectief in een virtueel team te werken.
- Uitstekend oog voor detail.
- In staat om aan uitgebreide reisvereisten te voldoen.
- Geldig rijbewijs indien vereist.
Voordelen
- Freelanceopdracht van 6 tot 12 maanden; de duur wordt later bepaald.
- Fulltime functie.