Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kokenut kliinisten tutkimusten tutkija, sopimustyö – Australia
Seuraa kliinisten tutkimusten toimipaikkoja eri puolilla Australiaa Parexelille ja valvoo tutkimussuunnitelman noudattamista, tiedon laatua, dokumentointia ja tutkimuksen tuotoksia. Sopimustehtävä kattaa toimipaikkojen toiminnan tutkimuksen aloituksesta sen päättämiseen.
Kuvaus
- Toimi Parexelin ensisijaisena yhteyshenkilönä sinulle osoitetuille kliinisten tutkimusten toimipaikoille koko tutkimuksen ajan.
- Varmista tutkimuksen asianmukainen toteutus ja tutkimussuunnitelman noudattaminen toimipaikoissa sekä ratkaise niissä ilmenevät ongelmat.
- Luo toimivat yhteistyösuhteet tutkijoihin ja toimipaikkojen henkilöstöön.
- Koordinoi pääsyä tutkimusjärjestelmiin ja varmista hankekohtaisen koulutuksen suorittaminen.
- Tarkista toimipaikkojen henkilöstövastuut ja järjestä tarvittaessa korjaavat toimet sekä seuranta.
- Ratkaise koulutukseen, dokumentointiin, viestintään ja aiempien käyntien havaintoihin liittyviä ongelmia.
- Arvioi tietojen laatuun ja eheyteen liittyviä huolenaiheita ja koordinoi asianmukaiset jatkotoimet.
- Osallistu tutkijoiden ja hankeryhmän kokouksiin, auditointeihin ja viranomaistarkastuksiin.
- Kerää, tarkista ja hyväksy ajantasaiset toimipaikka- ja viranomaisasiakirjat.
- Tarkista toimipaikkojen rekrytointisuunnitelmat ja ehdota keinoja rekrytoinnin tehostamiseksi.
- Tee toimipaikkojen soveltuvuusarviointeja ja aloituskäyntejä sekä paikan päällä ja etänä toteutettavia käyntejä tai yhteydenottoja.
- Laadi raportit, joihin dokumentoit toimipaikkakäynnit ja yhteydenotot.
- Arvioi toimipaikkojen vaatimustenmukaisuutta ja suoriutumista sekä suosittele kullekin toimipaikalle sopivia toimenpiteitä.
- Valvo tutkimustarvikkeita, niiden kirjanpitoa sekä palautus- tai hävitystilannetta.
- Seuraa toimipaikkamaksuja, CRF-lomakkeiden täyttämistä, tietokyselyitä ja vakavia haittatapahtumia (SAE) sekä huolehdi tarvittavasta seurannasta.
- Järjestä tarvittaessa tutkimuskohtaista koulutusta toimipaikoissa.
- Arvioi toimipaikkojen tilat.
- Ilmoita vaatimustenvastaisuuksista, ongelmista, viivästyksistä ja muutoksista sekä ehdota ratkaisuja.
- Saavuta hankkeen tavoitteet ja päivitä asianmukaiset tutkimushallintajärjestelmät.
- Tee yhteistyötä hankeryhmän kanssa suunnitelmien, tavoitteiden ja tuotosten parissa.
- Ylläpidä CTMS-tietoja ja tarkista toimipaikkojen tietoja CTMS-, EDC-, IVRS- ja SIS-järjestelmissä.
- Ylläpidä asiaankuuluvia tutkimuksen päätiedoston (Trial Master File) asiakirjoja ja toimita tutkimusmateriaalit toimipaikoille.
- Varmista, että sinulle osoitetut toimipaikat ovat valmiita auditointeihin ja tarkastuksiin.
- Noudata ICH-GCP-ohjeistusta sekä sovellettavia kansainvälisiä ja paikallisia säädöksiä.
- Delegoi ja valvo hallinnollisia tehtäviä sekä anna palautetta suoriutumisesta.
- Tuota laadukasta työtä ja ylläpidä yhteistyösuhteita matriisiorganisaation tiimissä.
- Pidä esihenkilö ajan tasalla työn etenemisestä ja ongelmista.
- Kehitä oman alan asiantuntemusta.
- Toimita työaikakirjaukset, kululaskut, mittarit ja muut sinulle osoitetut työt.
- Toimi Parexelin ensisijaisena yhteyshenkilönä sinulle osoitetuille kliinisten tutkimusten toimipaikoille koko tutkimuksen ajan.
Vaatimukset
- Hakijoiden tulee olla itsenäisinä ammatinharjoittajina toimivia CRA-asiantuntijoita, joilla on noin viiden vuoden tai pidempi kokemus CRA-tehtävistä ja jotka asuvat NSW:ssä, VIC:ssä, SA:ssa tai QLD:ssä; NSW ja VIC ovat ensisijaisia alueita.
- Australian CRA-kokemus on välttämätön.
- Onkologian kokemus katsotaan eduksi.
- Kokemusta toimipaikkojen hallinnoinnista tai vastaavaa kliinisen tutkimuksen kokemusta sekä kliinisten tutkimusten menetelmien ja terminologian tuntemusta.
- Tutkinto biologisista tieteistä, farmasiasta tai muulta terveydenhuoltoon liittyvältä alalta; myös vastaava sairaanhoitajan pätevyys tai kokemus hyväksytään.
- Hyvät ongelmanratkaisutaidot.
- Kyky työskennellä itsenäisesti, ottaa aloite ja pyytää ohjausta tarvittaessa.
- Edistyneet esiintymistaidot.
- Asiakaslähtöinen työote.
- Ammattimainen viestintä asiakkaan organisaatioissa.
- Joustavuus työtehtävien suhteen ja valmius oppia.
- Kyky priorisoida samanaikaisia tehtäviä, noudattaa hankkeiden aikatauluja ja tehdä itsenäisiä päätöksiä analyyttisiä taitoja käyttäen.
- Valmius työskennellä matriisiorganisaatiossa ja tehdä yhteistyötä tiimin kanssa.
- Hyvät tietotekniset taidot, mukaan lukien CTMS- ja EDMS-järjestelmät sekä Microsoft Excel ja Word.
- Hyvät vuorovaikutus-, suulliset ja kirjalliset viestintätaidot.
- Kyky tukea tutkimuksen ja maan tason tavoitteita potilasturvallisuudesta huolehtien.
- Tehokas ajanhallinta.
- Valmius kehittää kulttuurienvälisen työskentelyn taitoja.
- Kyky työskennellä tehokkaasti virtuaalitiimissä.
- Erinomainen tarkkuus ja huolellisuus.
- Valmius laajaan matkustamiseen.
- Voimassa oleva ajokortti siellä, missä sitä edellytetään.
Edut
- Itsenäisenä ammatinharjoittajana tehtävä sopimustyö 6–12 kuukaudeksi; kesto määritetään myöhemmin.
- Kokoaikainen tehtävä.