Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Senior Clinical Research Associate, Kontraktor – Australia
Memantau lokasi uji klinis di seluruh Australia untuk Parexel, memastikan kepatuhan protokol, kualitas data, dokumentasi, dan hasil uji coba. Peran kontraktor ini mencakup kegiatan lokasi sejak inisiasi studi hingga penutupan.
Deskripsi
- Menjadi kontak utama Parexel untuk lokasi klinis yang ditugaskan selama setiap studi.
- Memastikan studi dilaksanakan dengan baik dan protokol dipatuhi di lokasi, serta menangani masalah lokasi.
- Membangun hubungan kerja yang efektif dengan peneliti dan staf lokasi.
- Mengatur akses ke sistem studi dan memastikan pelatihan khusus proyek telah diselesaikan.
- Meninjau penugasan staf lokasi serta mengatur tindakan korektif dan tindak lanjut bila diperlukan.
- Menangani masalah terkait pelatihan, dokumentasi, komunikasi, dan temuan dari kunjungan sebelumnya.
- Menilai masalah kualitas dan integritas data, lalu mengoordinasikan tindak lanjut yang sesuai.
- Menghadiri rapat peneliti dan proyek, audit, serta inspeksi regulator.
- Mengumpulkan, meninjau, dan menyetujui dokumen lokasi dan regulasi yang terbaru.
- Meninjau rencana perekrutan peserta oleh lokasi dan menyarankan cara untuk meningkatkannya.
- Melakukan kunjungan atau kontak lokasi untuk kualifikasi, inisiasi, secara langsung, dan jarak jauh.
- Menyusun laporan yang mendokumentasikan kunjungan dan kontak dengan lokasi.
- Menilai kepatuhan dan kinerja lokasi, serta merekomendasikan tindakan yang sesuai untuk masing-masing lokasi.
- Mengawasi persediaan studi, termasuk pencatatan penggunaan serta status pengembalian atau pemusnahannya.
- Memantau pembayaran lokasi, pengisian CRF, kueri data, dan kejadian tidak diinginkan serius (SAE), serta menindaklanjutinya bila perlu.
- Memberikan pelatihan langsung khusus studi bila diperlukan.
- Menilai fasilitas lokasi.
- Melaporkan ketidakpatuhan, masalah, keterlambatan, dan perubahan, disertai usulan penyelesaian.
- Menyelesaikan sasaran proyek dan memperbarui sistem manajemen uji klinis terkait.
- Bekerja sama dengan rekan proyek dalam menyusun rencana, sasaran, dan hasil kerja.
- Memelihara catatan CTMS dan meninjau data lokasi di CTMS, EDC, IVRS, dan SIS.
- Memelihara dokumen Trial Master File terkait dan mendistribusikan materi studi ke lokasi.
- Memastikan lokasi yang ditugaskan selalu siap untuk audit dan inspeksi.
- Mematuhi ICH-GCP serta regulasi internasional dan lokal yang berlaku.
- Mendelegasikan dan mengawasi pekerjaan administratif serta memberikan umpan balik kinerja.
- Menghasilkan pekerjaan berkualitas tinggi dan menjaga hubungan kolaboratif dalam tim matriks.
- Memberi informasi terkini kepada manajer tentang kemajuan dan masalah.
- Mengembangkan keahlian di bidang terkait.
- Menyerahkan lembar waktu, klaim pengeluaran, metrik, dan pekerjaan lain yang ditugaskan.
- Menjadi kontak utama Parexel untuk lokasi klinis yang ditugaskan selama setiap studi.
Persyaratan
- Pelamar diharapkan merupakan CRA lepas dengan pengalaman CRA sekitar lima tahun atau lebih, berdomisili di NSW, VIC, SA, atau QLD; NSW dan VIC diutamakan.
- Pengalaman CRA di Australia wajib dimiliki.
- Pengalaman di bidang onkologi diutamakan.
- Pengalaman mengelola lokasi atau pengalaman riset klinis setara dengan pengetahuan tentang metode dan terminologi uji klinis.
- Gelar di bidang ilmu biologi, farmasi, atau bidang kesehatan lainnya; kualifikasi atau pengalaman keperawatan yang setara juga diterima.
- Kemampuan memecahkan masalah yang kuat.
- Mampu bekerja mandiri, berinisiatif, dan meminta arahan bila diperlukan.
- Kemampuan presentasi tingkat lanjut.
- Berorientasi pada klien.
- Mampu berkomunikasi secara profesional di dalam organisasi klien.
- Fleksibel dalam menerima penugasan dan siap belajar.
- Mampu menetapkan prioritas untuk tugas yang bersamaan, memenuhi tenggat proyek, dan mengambil keputusan mandiri dengan menggunakan keterampilan analitis.
- Nyaman bekerja dalam struktur matriks dan berkolaborasi dengan tim.
- Keterampilan komputer yang kuat, termasuk CTMS, EDMS, Microsoft Excel, dan Word.
- Keterampilan interpersonal serta komunikasi lisan dan tertulis yang kuat.
- Mampu mendukung hasil kerja studi dan negara sekaligus menjaga keselamatan pasien.
- Manajemen waktu yang efektif.
- Mengembangkan keterampilan bekerja lintas budaya.
- Mampu bekerja secara efektif dalam tim virtual.
- Memiliki perhatian yang sangat baik terhadap detail.
- Mampu memenuhi persyaratan perjalanan yang ekstensif.
- Memiliki SIM yang masih berlaku jika diwajibkan.
Tunjangan
- Penugasan sebagai kontraktor independen selama 6 hingga 12 bulan; durasinya akan ditentukan kemudian.
- Peran penuh waktu.