Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Seniorní pracovník klinických studií, smluvní spolupráce — Austrálie
Dohlížejte pro Parexel na pracoviště klinických studií po celé Austrálii a kontrolujte dodržování protokolu, kvalitu dat, dokumentaci a výstupy studie. Smluvní role zahrnuje činnosti na pracovištích od zahájení studie až po její uzavření.
Popis
- Buďte hlavní kontaktní osobou Parexel pro přidělená klinická pracoviště po celou dobu každé studie.
- Ověřujte řádné provádění studie a dodržování protokolu na pracovištích a řešte jejich problémy.
- Budujte účinné pracovní vztahy s výzkumníky a pracovníky pracovišť.
- Koordinujte přístup k systémům studie a potvrzujte absolvování školení pro konkrétní projekt.
- Prověřujte rozdělení úkolů mezi pracovníky pracoviště a podle potřeby zajišťujte nápravná opatření a následné kontroly.
- Řešte otázky školení, dokumentace, komunikace a zjištění z předchozích návštěv.
- Posuzujte kvalitu a integritu dat a koordinujte odpovídající následné kroky.
- Účastněte se schůzek s výzkumníky a projektovým týmem, auditů a kontrol regulačních orgánů.
- Shromažďujte, kontrolujte a schvalujte aktuální dokumenty pracoviště a regulační dokumentaci.
- Prověřujte plány náboru účastníků na pracovištích a doporučujte způsoby, jak nábor zlepšit.
- Provádějte kvalifikační, zahajovací, prezenční a vzdálené návštěvy nebo kontakty s pracovišti.
- Připravujte zprávy dokumentující návštěvy a kontakty s pracovišti.
- Posuzujte dodržování požadavků a výkonnost pracovišť a doporučujte opatření přizpůsobená každému z nich.
- Dohlížejte na materiály studie včetně jejich evidence a stavu vrácení nebo likvidace.
- Sledujte platby pracovištím, zadávání údajů do CRF, datové dotazy a závažné nežádoucí příhody (SAE) a podle potřeby zajišťujte následné kroky.
- V případě potřeby provádějte školení ke konkrétní studii přímo na pracovišti.
- Posuzujte prostory a vybavení pracovišť.
- Hláste nedodržování požadavků, problémy, prodlevy a změny a navrhujte jejich řešení.
- Plňte cíle projektu a aktualizujte příslušné systémy pro řízení studií.
- Spolupracujte s kolegy na plánech, cílech a výstupech projektu.
- Udržujte záznamy v CTMS a kontrolujte údaje pracovišť v CTMS, EDC, IVRS a SIS.
- Udržujte aktuální příslušné dokumenty v hlavním souboru studie (Trial Master File) a distribuujte materiály studie na pracoviště.
- Udržujte přidělená pracoviště připravená na audity a kontroly.
- Dodržujte ICH-GCP a příslušné mezinárodní a místní předpisy.
- Delegujte a dohlížejte na administrativní práci a poskytujte zpětnou vazbu k výkonu.
- Zajišťujte vysokou kvalitu práce a spolupráci v maticovém týmu.
- Informujte nadřízeného o postupu a problémech.
- Rozvíjejte odborné znalosti ve své oblasti.
- Odevzdávejte výkazy práce, vyúčtování výdajů, ukazatele a další zadané podklady.
- Buďte hlavní kontaktní osobou Parexel pro přidělená klinická pracoviště po celou dobu každé studie.
Požadavky
- Uchazeči by měli pracovat jako nezávislí CRA, mít přibližně pět nebo více let zkušeností v této roli a bydlet v NSW, VIC, SA nebo QLD; přednost mají NSW a VIC.
- Zkušenosti CRA z Austrálie jsou povinné.
- Zkušenosti v onkologii jsou výhodou.
- Zkušenosti s řízením pracovišť nebo srovnatelné zkušenosti v klinickém výzkumu a znalost metod a terminologie klinických studií.
- Vysokoškolské vzdělání v biologických vědách, farmacii nebo jiném zdravotnickém oboru; uznává se také odpovídající kvalifikace nebo zkušenost v ošetřovatelství.
- Dobré schopnosti řešit problémy.
- Schopnost pracovat samostatně, přebírat iniciativu a v případě potřeby požádat o radu.
- Pokročilé prezentační dovednosti.
- Zaměření na klienta.
- Profesionální komunikace v organizacích klientů.
- Flexibilita při přidělování úkolů a ochota učit se.
- Schopnost určovat priority, dodržovat termíny projektů a samostatně rozhodovat s využitím analytických dovedností.
- Schopnost pracovat v maticové struktuře a spolupracovat s týmem.
- Pokročilá práce s počítačem včetně CTMS, EDMS, Microsoft Excel a Word.
- Dobré mezilidské, ústní a písemné komunikační dovednosti.
- Schopnost podporovat plnění studijních a zemských výstupů při zajištění bezpečnosti pacientů.
- Efektivní řízení času.
- Rozvíjení dovedností pro práci napříč kulturami.
- Schopnost efektivně pracovat ve virtuálním týmu.
- Vynikající smysl pro detail.
- Ochota často cestovat.
- Platný řidičský průkaz, pokud je vyžadován.
Benefity
- Spolupráce jako nezávislý dodavatel na 6 až 12 měsíců; délka bude stanovena později.
- Plný úvazek.