Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych, kontrakt — Australia
Nadzoruj ośrodki badań klinicznych w całej Australii dla Parexel, dbając o zgodność z protokołem, jakość danych, dokumentację i realizację badań. Kontrakt obejmuje działania w ośrodkach od rozpoczęcia badania do jego zamknięcia.
Opis
- Pełnij funkcję głównej osoby kontaktowej Parexel dla przypisanych ośrodków klinicznych przez cały czas trwania każdego badania.
- Weryfikuj prawidłową realizację badania i zgodność ośrodków z protokołem oraz rozwiązuj problemy ośrodków.
- Buduj skuteczne relacje robocze z badaczami i personelem ośrodków.
- Koordynuj dostęp do systemów badania i potwierdzaj ukończenie szkoleń dotyczących danego projektu.
- Sprawdzaj przydział zadań personelowi ośrodka oraz w razie potrzeby organizuj działania korygujące i dalsze monitorowanie.
- Rozwiązuj kwestie związane ze szkoleniami, dokumentacją, komunikacją oraz ustaleniami z poprzednich wizyt.
- Oceniaj jakość i integralność danych, a następnie koordynuj odpowiednie działania następcze.
- Uczestnicz w spotkaniach z badaczami i zespołem projektowym, audytach oraz inspekcjach organów regulacyjnych.
- Zbieraj, weryfikuj i zatwierdzaj aktualne dokumenty ośrodka oraz dokumentację regulacyjną.
- Weryfikuj plany rekrutacji uczestników w ośrodkach i rekomenduj sposoby jej usprawnienia.
- Przeprowadzaj wizyty lub kontakty kwalifikacyjne, inicjujące, na miejscu i zdalne.
- Przygotowuj raporty dokumentujące wizyty i kontakty z ośrodkami.
- Oceniaj zgodność ośrodków z wymaganiami i ich wyniki, rekomendując działania dostosowane do każdego ośrodka.
- Nadzoruj materiały badania, w tym ich ewidencję oraz status zwrotu lub zniszczenia.
- Monitoruj płatności dla ośrodków, wprowadzanie danych do CRF, zapytania dotyczące danych i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE), podejmując w razie potrzeby działania następcze.
- W razie potrzeby prowadź na miejscu szkolenia dotyczące danego badania.
- Oceniaj obiekty i zaplecze ośrodków.
- Zgłaszaj niezgodności, problemy, opóźnienia i zmiany oraz proponuj sposoby ich rozwiązania.
- Realizuj cele projektu i aktualizuj odpowiednie systemy zarządzania badaniami.
- Współpracuj z członkami zespołu projektowego przy planach, celach i rezultatach.
- Prowadź dokumentację w CTMS i weryfikuj dane ośrodków w CTMS, EDC, IVRS i SIS.
- Dbaj o aktualność odpowiednich dokumentów w głównym zbiorze dokumentacji badania (Trial Master File) i przekazuj materiały badania do ośrodków.
- Utrzymuj gotowość przypisanych ośrodków do audytów i inspekcji.
- Przestrzegaj ICH-GCP oraz obowiązujących międzynarodowych i lokalnych przepisów.
- Deleguj i nadzoruj prace administracyjne, przekazując informacje zwrotne o wynikach pracy.
- Zapewniaj wysoką jakość pracy i podtrzymuj współpracę w zespole macierzowym.
- Informuj kierownika o postępach i problemach.
- Rozwijaj wiedzę ekspercką w swojej dziedzinie.
- Składaj karty czasu pracy, rozliczenia wydatków, wskaźniki i inne przydzielone materiały.
- Pełnij funkcję głównej osoby kontaktowej Parexel dla przypisanych ośrodków klinicznych przez cały czas trwania każdego badania.
Wymagania
- Kandydaci powinni pracować jako niezależni CRA, mieć około pięciu lub więcej lat doświadczenia na tym stanowisku i mieszkać w NSW, VIC, SA lub QLD; preferowane są NSW i VIC.
- Wymagane doświadczenie CRA w Australii.
- Doświadczenie w onkologii będzie dodatkowym atutem.
- Doświadczenie w zarządzaniu ośrodkami lub równoważne doświadczenie w badaniach klinicznych oraz znajomość metod i terminologii badań klinicznych.
- Dyplom z nauk biologicznych, farmacji lub innej dziedziny związanej ze zdrowiem; akceptowane są również równoważne kwalifikacje lub doświadczenie pielęgniarskie.
- Dobre umiejętności rozwiązywania problemów.
- Umiejętność samodzielnej pracy, wykazywania inicjatywy i proszenia o wskazówki w razie potrzeby.
- Zaawansowane umiejętności prezentacyjne.
- Podejście zorientowane na klienta.
- Profesjonalna komunikacja w organizacjach klientów.
- Elastyczność w zakresie przydzielanych zadań i gotowość do nauki.
- Umiejętność ustalania priorytetów, dotrzymywania terminów projektu i samodzielnego podejmowania decyzji z wykorzystaniem umiejętności analitycznych.
- Swoboda pracy w strukturze macierzowej i współpracy z zespołem.
- Bardzo dobra znajomość obsługi komputera, w tym CTMS, EDMS, Microsoft Excel i Word.
- Dobre umiejętności interpersonalne oraz komunikacji ustnej i pisemnej.
- Umiejętność wspierania realizacji zadań badania i kraju przy zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów.
- Skuteczne zarządzanie czasem.
- Rozwijanie kompetencji w pracy międzykulturowej.
- Umiejętność efektywnej pracy w zespole wirtualnym.
- Doskonała dbałość o szczegóły.
- Gotowość do częstych podróży.
- Ważne prawo jazdy, jeśli jest wymagane.
Benefity
- Kontrakt dla niezależnego wykonawcy na 6–12 miesięcy; okres zostanie ustalony później.
- Praca na pełny etat.