Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Clinical Research Associate senior, collaboratore a contratto – Australia
Supervisiona i centri di sperimentazione clinica in tutta l’Australia per Parexel, verificando il rispetto del protocollo, la qualità dei dati, la documentazione e i risultati dello studio. Il ruolo a contratto comprende le attività dei centri dall’avvio dello studio alla sua chiusura.
Descrizione
- È il principale referente di Parexel per i centri clinici assegnati durante ogni studio.
- Verifica la corretta attuazione dello studio e il rispetto del protocollo presso i centri, risolvendo i problemi che si presentano.
- Instaurare rapporti di lavoro efficaci con gli sperimentatori e il personale dei centri.
- Coordina l’accesso ai sistemi dello studio e conferma il completamento della formazione specifica del progetto.
- Esamina le assegnazioni del personale del centro e organizza azioni correttive e follow-up quando necessario.
- Risolve problemi relativi a formazione, documentazione, comunicazioni e risultati delle visite precedenti.
- Valuta le criticità riguardanti la qualità e l’integrità dei dati, quindi coordina gli opportuni interventi di follow-up.
- Partecipa alle riunioni degli sperimentatori e del progetto, agli audit e alle ispezioni regolatorie.
- Raccoglie, esamina e approva la documentazione aggiornata dei centri e quella regolatoria.
- Esamina i piani di reclutamento dei centri e suggerisce come migliorarli.
- Effettua visite o contatti di qualificazione, avvio, in presenza e da remoto con i centri.
- Prepara rapporti che documentano le visite e i contatti con i centri.
- Valuta la conformità e le prestazioni dei centri e raccomanda interventi adeguati a ciascuno.
- Supervisiona le forniture dello studio, compresi il controllo e lo stato di restituzione o distruzione.
- Monitora i pagamenti ai centri, l’inserimento dei dati nei CRF, le richieste di chiarimento dei dati e gli eventi avversi gravi (SAE), effettuando il follow-up necessario.
- Fornisce formazione in presenza specifica dello studio quando richiesto.
- Valuta le strutture dei centri.
- Segnala non conformità, problemi, ritardi e modifiche, insieme alle soluzioni proposte.
- Completa gli obiettivi del progetto e aggiorna i sistemi pertinenti per la gestione degli studi.
- Collabora con i colleghi del progetto su piani, obiettivi e risultati da consegnare.
- Mantiene aggiornati i record CTMS ed esamina i dati dei centri in CTMS, EDC, IVRS e SIS.
- Mantiene la documentazione pertinente del Trial Master File e distribuisce il materiale dello studio ai centri.
- Mantiene i centri assegnati pronti per audit e ispezioni.
- Rispetta le ICH-GCP e le normative internazionali e locali applicabili.
- Delega e supervisiona il lavoro amministrativo, fornendo feedback sulle prestazioni.
- Svolge un lavoro di alta qualità e mantiene rapporti collaborativi in un team matriciale.
- Tiene il responsabile aggiornato sui progressi e sui problemi.
- Sviluppa competenze specialistiche nell’ambito di riferimento.
- Invia fogli presenze, note spese, metriche e altri compiti assegnati.
- È il principale referente di Parexel per i centri clinici assegnati durante ogni studio.
Requisiti
- Si cercano CRA freelance con circa cinque o più anni di esperienza come CRA, residenti in NSW, VIC, SA o QLD; NSW e VIC sono preferite.
- È richiesta esperienza come CRA in Australia.
- È preferibile esperienza in oncologia.
- Esperienza nella gestione dei centri o esperienza equivalente nella ricerca clinica, con conoscenza dei metodi e della terminologia degli studi clinici.
- Laurea in scienze biologiche, farmacia o altro ambito sanitario; è accettata anche una qualifica o esperienza equivalente in infermieristica.
- Spiccate capacità di risoluzione dei problemi.
- Capacità di lavorare in autonomia, prendere iniziative e chiedere indicazioni quando necessario.
- Competenze avanzate di presentazione.
- Approccio orientato al cliente.
- Comunicazione professionale all’interno delle organizzazioni dei clienti.
- Flessibilità nell’accettare incarichi e volontà di imparare.
- Capacità di stabilire priorità tra attività concorrenti, rispettare le scadenze del progetto e prendere decisioni autonome basate su capacità analitiche.
- Attitudine a lavorare in una struttura matriciale e a collaborare con un team.
- Ottime competenze informatiche, inclusi CTMS, EDMS, Microsoft Excel e Word.
- Ottime capacità interpersonali e di comunicazione orale e scritta.
- Capacità di supportare i risultati dello studio e del Paese tutelando la sicurezza dei pazienti.
- Efficace gestione del tempo.
- Sviluppo di competenze per il lavoro interculturale.
- Capacità di lavorare efficacemente in un team virtuale.
- Massima attenzione ai dettagli.
- Disponibilità a soddisfare requisiti di viaggio estesi.
- Patente di guida valida, ove richiesta.
Benefit
- Incarico da collaboratore indipendente per 6-12 mesi; la durata sarà definita in seguito.
- Ruolo a tempo pieno.