Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Attaché de recherche clinique senior, contractuel – Australie
Supervisez des centres d’essais cliniques dans toute l’Australie pour Parexel, en veillant au respect du protocole, à la qualité des données, à la documentation et aux livrables de l’essai. Ce poste contractuel couvre les activités des centres, de l’initiation à la clôture de l’étude.
Description
- Agissez comme principal interlocuteur de Parexel auprès des centres cliniques qui vous sont attribués tout au long de chaque étude.
- Vérifiez la bonne mise en œuvre de l’étude et le respect du protocole dans les centres, et résolvez les problèmes rencontrés.
- Établissez des relations de travail efficaces avec les investigateurs et le personnel des centres.
- Coordonnez l’accès aux systèmes de l’étude et confirmez la réalisation des formations propres au projet.
- Examinez les affectations du personnel des centres et organisez des mesures correctives et leur suivi si nécessaire.
- Résolvez les problèmes liés à la formation, à la documentation, aux communications et aux constats des visites précédentes.
- Évaluez les préoccupations relatives à la qualité et à l’intégrité des données, puis coordonnez le suivi approprié.
- Participez aux réunions des investigateurs et du projet, aux audits et aux inspections réglementaires.
- Recueillez, examinez et approuvez les documents à jour des centres et les documents réglementaires.
- Examinez les plans de recrutement des centres et recommandez des moyens de les améliorer.
- Effectuez des visites ou des contacts de sélection, d’initiation, sur site et à distance avec les centres.
- Rédigez des rapports documentant les visites et les contacts avec les centres.
- Évaluez la conformité et les performances des centres et recommandez des mesures adaptées à chacun.
- Supervisez les fournitures de l’étude, notamment leur traçabilité et leur état de retour ou de destruction.
- Suivez les paiements aux centres, la saisie des données dans les CRF, les demandes de clarification des données et les événements indésirables graves (EIG), en assurant le suivi nécessaire.
- Dispensez une formation sur site propre à l’étude lorsque cela est nécessaire.
- Évaluez les installations des centres.
- Signalez les non-conformités, les problèmes, les retards et les changements, ainsi que les solutions proposées.
- Atteignez les objectifs du projet et mettez à jour les systèmes pertinents de gestion des essais.
- Collaborez avec les collègues du projet sur les plans, les objectifs et les livrables.
- Tenez à jour les dossiers CTMS et examinez les données des centres dans CTMS, EDC, IVRS et SIS.
- Tenez à jour les documents pertinents du dossier maître de l’essai (Trial Master File) et distribuez le matériel de l’étude aux centres.
- Veillez à ce que les centres attribués soient prêts pour les audits et les inspections.
- Respectez les ICH-GCP et les réglementations internationales et locales applicables.
- Déléguez et supervisez le travail administratif, et fournissez des retours sur les performances.
- Fournissez un travail de grande qualité et entretenez des relations de collaboration au sein d’une équipe matricielle.
- Tenez le responsable informé de l’avancement et des problèmes.
- Développez une expertise dans votre domaine.
- Soumettez les feuilles de temps, les notes de frais, les indicateurs et les autres tâches qui vous sont confiées.
- Agissez comme principal interlocuteur de Parexel auprès des centres cliniques qui vous sont attribués tout au long de chaque étude.
Exigences
- Le poste s’adresse à des ARC indépendants ayant environ cinq ans d’expérience ou plus comme ARC et résidant en NSW, VIC, SA ou QLD ; NSW et VIC sont privilégiés.
- Une expérience d’ARC en Australie est requise.
- Une expérience en oncologie est souhaitée.
- Expérience en gestion de centres ou expérience équivalente en recherche clinique, avec une connaissance des méthodes et de la terminologie des essais cliniques.
- Diplôme en sciences biologiques, en pharmacie ou dans un autre domaine lié à la santé ; une qualification ou une expérience équivalente en soins infirmiers est également acceptée.
- Solides compétences en résolution de problèmes.
- Capacité à travailler de manière autonome, à prendre des initiatives et à demander conseil au besoin.
- Excellentes compétences en présentation.
- Approche axée sur le client.
- Communication professionnelle au sein des organisations clientes.
- Flexibilité face aux missions et volonté d’apprendre.
- Capacité à hiérarchiser des tâches concurrentes, à respecter les échéances du projet et à prendre des décisions de manière autonome en s’appuyant sur des capacités d’analyse.
- Aisance dans une structure matricielle et dans la collaboration en équipe.
- Solides compétences informatiques, notamment sur CTMS, EDMS, Microsoft Excel et Word.
- Excellentes aptitudes relationnelles et capacités de communication orale et écrite.
- Capacité à contribuer aux livrables de l’étude et du pays tout en préservant la sécurité des patients.
- Bonne gestion du temps.
- Développement de compétences de travail interculturel.
- Capacité à travailler efficacement au sein d’une équipe virtuelle.
- Excellent sens du détail.
- Capacité à répondre à d’importantes exigences de déplacement.
- Permis de conduire valide lorsque cela est requis.
Avantages
- Mission de contractuel indépendant d’une durée de 6 à 12 mois ; la durée sera déterminée ultérieurement.
- Poste à temps plein.