Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
資深臨床研究專員（承包商）—澳洲
為 Parexel 監查澳洲各地的臨床試驗中心，負責監督計畫遵循、資料品質、文件及試驗交付成果。 此承包職務涵蓋從研究啟動到結束的各項中心工作。
說明
- 在每項研究期間擔任 Parexel 指定臨床試驗中心的主要聯絡人。
- 確認各中心妥善執行研究並遵循計畫，並處理中心問題。
- 與研究人員及中心工作人員建立有效的工作關係。
- 協調研究系統的存取權限，並確認已完成專案專屬訓練。
- 檢視中心工作人員的職務分配，並視需要安排矯正措施及後續追蹤。
- 處理訓練、文件、溝通及先前訪視發現的問題。
- 評估資料品質與完整性疑慮，並協調適當的後續追蹤。
- 參加研究人員會議、專案會議、稽核及主管機關查核。
- 蒐集、審查並核准最新的中心及法規文件。
- 檢視中心收案計畫，並提出改善收案的建議。
- 執行資格評估、啟動、現場及遠端中心訪視或聯繫。
- 撰寫記錄中心訪視及聯繫情形的報告。
- 評估中心的遵循情況及表現，並針對各中心建議合適的措施。
- 監督研究用品，包括用品核算及退回或銷毀狀態。
- 追蹤中心款項、病例報告表（CRF）輸入、資料疑問及嚴重不良事件（SAE），並視需要追蹤處理。
- 依需求提供研究專屬的現場訓練。
- 評估中心設施。
- 回報不遵循情況、問題、延誤及變更，並提出解決方案。
- 完成專案目標並更新相關試驗管理系統。
- 與專案同事共同規劃計畫、目標及交付成果。
- 維護 CTMS 紀錄，並在 CTMS、EDC、IVRS 及 SIS 中檢視中心資料。
- 維護相關試驗主檔案（TMF）文件，並將研究資料分發至各中心。
- 確保負責的中心隨時可接受稽核及查核。
- 遵循 ICH-GCP 及適用的國際與當地法規。
- 分派並監督行政工作，提供績效回饋。
- 提供高品質的工作成果，並在矩陣式團隊中維持協作關係。
- 隨時向主管更新進度及問題。
- 持續累積專業領域知識。
- 提交工時表、費用、指標及其他指派工作。
- 在每項研究期間擔任 Parexel 指定臨床試驗中心的主要聯絡人。
職位要求
- 申請者應為自由接案 CRA，具備約五年或以上 CRA 經驗，居住於新南威爾斯州、維多利亞州、南澳洲或昆士蘭州；以新南威爾斯州和維多利亞州為優先。
- 須具備澳洲 CRA 經驗。
- 具腫瘤學經驗者優先。
- 具備中心管理經驗，或具同等臨床研究經驗並熟悉臨床試驗方法及術語。
- 具生物科學、藥學或其他健康相關領域學位；具同等護理資格或經驗者亦可。
- 具備優秀的問題解決能力。
- 能獨立作業、主動採取行動，並在需要時尋求指引。
- 具備進階簡報能力。
- 以客戶為中心。
- 能在客戶組織內進行專業溝通。
- 能彈性接受指派工作並樂於學習。
- 能為相互競爭的任務排定優先順序、達成專案時程，並運用分析能力自主決策。
- 能適應矩陣式組織並與團隊合作。
- 具備良好的電腦技能，包括 CTMS、EDMS、Microsoft Excel 及 Word。
- 具備良好的人際互動、口語及書面溝通能力。
- 能支援研究及國家層級的交付工作，同時維護病患安全。
- 具備有效的時間管理能力。
- 持續培養跨文化工作能力。
- 能在虛擬團隊中有效工作。
- 注重細節。
- 能配合頻繁出差。
- 如有需要，須持有有效駕照。
福利待遇
- 獨立承包商聘用，期間為 6 至 12 個月；實際期間將另行決定。
- 全職職務。