Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
高级临床研究助理（合同工）—澳大利亚
为 Parexel 监查澳大利亚各地的临床试验中心，负责监督方案依从性、数据质量、文档和试验交付成果。 该合同职位涵盖从研究启动到结束的各项中心工作。
描述
- 在每项研究期间担任 Parexel 指定临床试验中心的主要联系人。
- 核实各中心是否妥善实施研究并遵守方案，解决中心问题。
- 与研究者和中心工作人员建立有效的工作关系。
- 协调研究系统的访问权限，并确认已完成项目专属培训。
- 审查中心工作人员的职责分配，并按需安排纠正措施和跟进。
- 解决培训、文档、沟通以及以往访视发现的问题。
- 评估数据质量和完整性方面的疑虑，并协调适当的跟进工作。
- 参加研究者会议、项目会议、审计和监管检查。
- 收集、审查并批准最新的中心及监管文件。
- 审查中心招募计划，并提出改善招募工作的建议。
- 开展资格评估、启动、现场及远程中心访视或联络。
- 编写记录中心访视和联络情况的报告。
- 评估中心的依从性和表现，并针对各中心提出相应措施。
- 监督研究用品，包括其核算以及退回或销毁状态。
- 跟踪中心付款、病例报告表（CRF）录入、数据质疑和严重不良事件（SAE），并按需跟进。
- 按要求开展研究专属的现场培训。
- 评估中心设施。
- 报告不合规情况、问题、延误和变更，并提出解决方案。
- 完成项目目标并更新相关试验管理系统。
- 与项目同事协作制定计划、目标和交付成果。
- 维护 CTMS 记录，并在 CTMS、EDC、IVRS 和 SIS 中审查中心数据。
- 维护相关试验主档案（TMF）文件，并向中心分发研究材料。
- 确保所负责的中心随时可接受审计和检查。
- 遵循 ICH-GCP 以及适用的国际和当地法规。
- 分派并监督行政工作，提供绩效反馈。
- 高质量地完成工作，并在矩阵式团队中保持协作关系。
- 及时向经理汇报进展和问题。
- 不断积累专业领域知识。
- 提交工时表、费用、指标及其他指定工作成果。
- 在每项研究期间担任 Parexel 指定临床试验中心的主要联系人。
任职要求
- 申请人应为自由职业临床研究助理（CRA），拥有约五年或以上 CRA 经验，常驻新南威尔士州、维多利亚州、南澳大利亚州或昆士兰州；优先考虑新南威尔士州和维多利亚州的申请人。
- 必须具备澳大利亚 CRA 工作经验。
- 有肿瘤学经验者优先。
- 具备中心管理经验，或具备同等临床研究经验并了解临床试验方法和术语。
- 拥有生物科学、药学或其他健康相关领域的学位；具备同等护理专业资质或经验者亦可。
- 具备出色的问题解决能力。
- 能够独立工作、主动采取行动，并在需要时寻求指导。
- 具备高级演讲能力。
- 以客户为中心。
- 能够在客户组织内进行专业沟通。
- 能够灵活接受任务并乐于学习。
- 能够为相互冲突的任务排定优先级、按时完成项目工作，并运用分析能力自主决策。
- 能够适应矩阵式组织架构并与团队协作。
- 具备扎实的计算机技能，包括 CTMS、EDMS、Microsoft Excel 和 Word。
- 具备良好的人际交往能力以及口头和书面沟通能力。
- 能够支持研究和国家层面的交付工作，同时保障患者安全。
- 具备有效的时间管理能力。
- 具备持续发展的跨文化协作能力。
- 能够在虚拟团队中有效工作。
- 注重细节。
- 能够满足频繁出差要求。
- 在需要时持有有效驾驶执照。
福利待遇
- 独立承包商聘用，期限为 6 至 12 个月；具体期限将另行确定。
- 全职职位。