A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Vezető klinikai kutatási munkatárs, szerződéses – Ausztrália
Kísérje figyelemmel a Parexel ausztráliai klinikai vizsgálóhelyeit, ügyelve a protokoll betartására, az adatminőségre, a dokumentációra és a vizsgálati feladatok teljesítésére. A szerződéses pozíció a vizsgálóhelyi tevékenységeket a vizsgálat indításától a lezárásáig lefedi.
Leírás
- Legyen a Parexel elsődleges kapcsolattartója a kijelölt klinikai vizsgálóhelyekkel a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Ellenőrizze a vizsgálat megfelelő végrehajtását és a protokoll betartását a vizsgálóhelyeken, valamint kezelje a felmerülő problémákat.
- Alakítson ki hatékony munkakapcsolatot a vizsgálatvezetőkkel és a vizsgálóhelyi munkatársakkal.
- Koordinálja a vizsgálati rendszerekhez való hozzáférést, és ellenőrizze a projektspecifikus képzések elvégzését.
- Tekintse át a vizsgálóhelyi munkatársak feladatkörét, és szükség szerint szervezzen korrekciós intézkedéseket és utánkövetést.
- Oldja meg a képzéssel, dokumentációval, kommunikációval és a korábbi látogatások megállapításaival kapcsolatos problémákat.
- Értékelje az adatminőséggel és adatintegritással kapcsolatos aggályokat, majd koordinálja a megfelelő utánkövetést.
- Vegyen részt a vizsgálatvezetői és projektmegbeszéléseken, auditokon és hatósági ellenőrzéseken.
- Gyűjtse össze, ellenőrizze és hagyja jóvá az aktuális vizsgálóhelyi és hatósági dokumentumokat.
- Tekintse át a vizsgálóhelyek toborzási terveit, és tegyen javaslatokat a toborzás javítására.
- Végezzen alkalmassági, indító, helyszíni és távoli vizsgálóhelyi látogatásokat vagy kapcsolatfelvételeket.
- Készítsen jelentéseket a vizsgálóhelyi látogatások és kapcsolatfelvételek dokumentálására.
- Értékelje a vizsgálóhelyek megfelelőségét és teljesítményét, és tegyen az egyes helyszínekhez igazított javaslatokat.
- Felügyelje a vizsgálati eszközöket, beleértve azok nyilvántartását, visszaküldését vagy megsemmisítését.
- Kövesse nyomon a vizsgálóhelyi kifizetéseket, a CRF-adatrögzítést, az adatlekérdezéseket és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), és szükség szerint végezzen utánkövetést.
- Szükség esetén tartson vizsgálatspecifikus helyszíni képzést.
- Értékelje a vizsgálóhelyek létesítményeit.
- Jelentse a meg nem felelést, a problémákat, a késedelmeket és a változásokat, a javasolt megoldásokkal együtt.
- Teljesítse a projektcélokat, és frissítse a megfelelő klinikai vizsgálatkezelő rendszereket.
- Dolgozzon együtt a projekt munkatársaival a tervek, célok és vállalások megvalósításán.
- Tartsa karban a CTMS-nyilvántartásokat, és ellenőrizze a vizsgálóhelyi adatokat a CTMS, EDC, IVRS és SIS rendszerekben.
- Tartsa karban a vizsgálati fődosszié vonatkozó dokumentumait, és juttassa el a vizsgálati anyagokat a vizsgálóhelyekre.
- Gondoskodjon arról, hogy a kijelölt vizsgálóhelyek készen álljanak az auditokra és ellenőrzésekre.
- Tartsa be az ICH-GCP irányelveit, valamint az alkalmazandó nemzetközi és helyi előírásokat.
- Adja át és felügyelje az adminisztratív feladatokat, és adjon visszajelzést a teljesítményről.
- Végezzen magas színvonalú munkát, és tartson fenn együttműködő kapcsolatokat egy mátrixszervezetben működő csapatban.
- Tájékoztassa vezetőjét az előrehaladásról és a problémákról.
- Bővítse szakterületi ismereteit.
- Nyújtsa be a munkaidő-nyilvántartásokat, költségelszámolásokat, mutatószámokat és az egyéb kijelölt feladatokat.
- Legyen a Parexel elsődleges kapcsolattartója a kijelölt klinikai vizsgálóhelyekkel a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Követelmények
- A jelentkezőknek szabadúszó CRA-knak kell lenniük, körülbelül legalább öt év CRA-tapasztalattal, és NSW, VIC, SA vagy QLD területén kell élniük; NSW és VIC előnyt jelent.
- Ausztráliai CRA-tapasztalat szükséges.
- Az onkológiai tapasztalat előnyt jelent.
- Vizsgálóhely-menedzsmentben szerzett tapasztalat vagy ezzel egyenértékű klinikai kutatási tapasztalat, klinikai vizsgálati módszerek és terminológia ismeretével.
- Biológiai tudományok, gyógyszerészet vagy más egészségügyi terület felsőfokú végzettsége; ezzel egyenértékű ápolói képesítés vagy tapasztalat is elfogadható.
- Kiváló problémamegoldó készség.
- Képesség az önálló munkavégzésre, kezdeményezőkészségre és szükség esetén útmutatás kérésére.
- Magas szintű prezentációs készség.
- Ügyfélközpontú szemlélet.
- Professzionális kommunikáció az ügyfélszervezeteken belül.
- Rugalmasság a feladatok terén és tanulási hajlandóság.
- Képesség az egymással versengő feladatok rangsorolására, a projektütemtervek betartására és az analitikus készségeken alapuló önálló döntéshozatalra.
- Magabiztos munkavégzés mátrixszervezetben és együttműködés csapattal.
- Magas szintű számítógépes ismeretek, beleértve a CTMS, EDMS, Microsoft Excel és Word használatát.
- Kiváló interperszonális, szóbeli és írásbeli kommunikációs készség.
- Képesség a vizsgálati és országos feladatok támogatására a betegbiztonság megőrzése mellett.
- Hatékony időgazdálkodás.
- A kultúrák közötti munkavégzési készségek fejlesztése.
- Hatékony munkavégzés virtuális csapatban.
- Kiemelkedő figyelem a részletekre.
- A jelentős utazási igény teljesítésének képessége.
- Szükség esetén érvényes vezetői engedély.
Juttatások
- 6–12 hónapos független vállalkozói megbízás; az időtartamot később határozzák meg.
- Teljes munkaidős pozíció.