Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Senior Clinical Research Associate, zmluvný pracovník – Austrália
Monitorovanie pracovísk klinických skúšaní v Austrálii pre Parexel vrátane dohľadu nad dodržiavaním protokolu, kvalitou údajov, dokumentáciou a výstupmi skúšania. Zmluvná pozícia zahŕňa činnosti na pracoviskách od začatia štúdie až po jej ukončenie.
Popis
- Pôsobte ako hlavný kontakt spoločnosti Parexel pre pridelené klinické pracoviská počas celej štúdie.
- Overujte správne vykonávanie štúdie a dodržiavanie protokolu na pracoviskách a riešte problémy pracovísk.
- Budujte účinné pracovné vzťahy s výskumníkmi a pracovníkmi pracovísk.
- Koordinujte prístup k študijným systémom a overujte absolvovanie školení špecifických pre projekt.
- Kontrolujte pridelenie pracovníkov na pracoviskách a podľa potreby zabezpečte nápravné opatrenia a následné kroky.
- Riešte problémy so školením, dokumentáciou, komunikáciou a zisteniami z predchádzajúcich návštev.
- Posudzujte obavy týkajúce sa kvality a integrity údajov a koordinujte vhodné následné kroky.
- Zúčastňujte sa stretnutí s výskumníkmi a projektových stretnutí, auditov a regulačných inšpekcií.
- Zhromažďujte, kontrolujte a schvaľujte aktuálne dokumenty pracovísk a regulačnú dokumentáciu.
- Kontrolujte plány náboru účastníkov na pracoviskách a odporúčajte spôsoby jeho zlepšenia.
- Vykonávajte kvalifikačné, iniciačné, osobné aj vzdialené návštevy pracovísk alebo kontakty s nimi.
- Pripravujte správy o návštevách a kontaktoch s pracoviskami.
- Posudzujte súlad a výkonnosť pracovísk a odporúčajte opatrenia prispôsobené každému pracovisku.
- Dohliadajte na študijné zásoby vrátane ich evidencie a stavu vrátenia alebo zničenia.
- Sledujte platby pracoviskám, zadávanie údajov do CRF, dátové otázky a závažné nežiaduce udalosti (SAE) a podľa potreby zabezpečujte následné kroky.
- V prípade potreby vykonávajte školenia na pracovisku špecifické pre štúdiu.
- Posudzujte vybavenie a priestory pracovísk.
- Hlásite nedodržiavanie požiadaviek, problémy, omeškania a zmeny spolu s navrhovanými riešeniami.
- Plňte projektové ciele a aktualizujte príslušné systémy riadenia klinických skúšaní.
- Spolupracujte s kolegami na plánoch, cieľoch a výstupoch projektu.
- Udržiavajte záznamy v CTMS a kontrolujte údaje pracovísk v systémoch CTMS, EDC, IVRS a SIS.
- Udržiavajte príslušné dokumenty hlavného súboru štúdie a distribuujte študijné materiály pracoviskám.
- Zabezpečujte, aby pridelené pracoviská boli pripravené na audity a inšpekcie.
- Dodržiavajte ICH-GCP a príslušné medzinárodné a miestne predpisy.
- Delegujte a kontrolujte administratívnu prácu a poskytujte spätnú väzbu o výkonnosti.
- Odvádzajte kvalitnú prácu a udržiavajte spolupracujúce vzťahy v maticovom tíme.
- Informujte nadriadeného o pokroku a problémoch.
- Rozvíjajte odborné znalosti v danej oblasti.
- Odovzdávajte výkazy pracovného času, výdavky, ukazovatele a ďalšie pridelené úlohy.
- Pôsobte ako hlavný kontakt spoločnosti Parexel pre pridelené klinické pracoviská počas celej štúdie.
Požiadavky
- Uchádzači by mali byť nezávislí CRA s približne piatimi alebo viacerými rokmi praxe v tejto pozícii a bývať v štátoch NSW, VIC, SA alebo QLD; uprednostňujú sa NSW a VIC.
- Vyžaduje sa skúsenosť CRA v Austrálii.
- Skúsenosť v onkológii je výhodou.
- Skúsenosť s riadením pracovísk alebo rovnocenná prax v klinickom výskume so znalosťou metód a terminológie klinických skúšaní.
- Vysokoškolské vzdelanie v biologických vedách, farmácii alebo inom zdravotníckom odbore; akceptuje sa aj rovnocenná kvalifikácia alebo prax v ošetrovateľstve.
- Výborné schopnosti riešiť problémy.
- Schopnosť pracovať samostatne, prevziať iniciatívu a v prípade potreby požiadať o usmernenie.
- Pokročilé prezentačné schopnosti.
- Prístup zameraný na klienta.
- Profesionálna komunikácia v rámci organizácií klientov.
- Flexibilita pri prideľovaní úloh a ochota učiť sa.
- Schopnosť určovať priority pri súbežných úlohách, dodržiavať projektové termíny a samostatne rozhodovať na základe analytických schopností.
- Schopnosť pracovať v maticovej štruktúre a spolupracovať v tíme.
- Dobré počítačové zručnosti vrátane práce so systémami CTMS a EDMS a programami Microsoft Excel a Word.
- Dobré medziľudské, ústne a písomné komunikačné schopnosti.
- Schopnosť podporovať výstupy štúdie a krajiny pri zachovaní bezpečnosti pacientov.
- Efektívne riadenie času.
- Rozvíjajúce sa zručnosti v medzikultúrnej spolupráci.
- Schopnosť efektívne pracovať vo virtuálnom tíme.
- Výborný zmysel pre detail.
- Schopnosť zvládnuť rozsiahle cestovanie.
- Platný vodičský preukaz, ak sa vyžaduje.
Benefity
- Zmluvná spolupráca na 6 až 12 mesiacov; dĺžka sa určí neskôr.
- Práca na plný úväzok.