A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Associado sênior de pesquisa clínica, contratado – Austrália
Monitore os centros de ensaios clínicos em toda a Austrália para a Parexel, supervisionando a conformidade com o protocolo, a qualidade dos dados, a documentação e as entregas do ensaio. Esta função como contratado abrange as atividades dos centros desde o início do estudo até o encerramento.
Descrição
- Atue como principal contato da Parexel para os centros clínicos designados durante cada estudo.
- Verifique a implementação adequada do estudo e a conformidade com o protocolo nos centros, resolvendo os problemas que surgirem.
- Construa relações de trabalho eficazes com investigadores e equipes dos centros.
- Coordene o acesso aos sistemas do estudo e confirme a conclusão dos treinamentos específicos do projeto.
- Revise as atribuições da equipe do centro e providencie ações corretivas e acompanhamento conforme necessário.
- Resolva questões relacionadas a treinamento, documentação, comunicações e constatações de visitas anteriores.
- Avalie preocupações com a qualidade e a integridade dos dados e coordene o acompanhamento adequado.
- Participe de reuniões de investigadores e do projeto, auditorias e inspeções regulatórias.
- Colete, revise e aprove documentos atualizados do centro e documentos regulatórios.
- Revise os planos de recrutamento do centro e recomende maneiras de aprimorá-lo.
- Realize visitas ou contatos de qualificação, iniciação, presenciais e remotos com os centros.
- Prepare relatórios que documentem visitas e contatos com os centros.
- Avalie a conformidade e o desempenho dos centros e recomende ações adequadas a cada um.
- Supervisione os suprimentos do estudo, incluindo seu controle e status de devolução ou descarte.
- Acompanhe pagamentos aos centros, entrada de dados nos CRFs, consultas de dados e eventos adversos graves (SAEs), tomando as providências necessárias.
- Ministre treinamento presencial específico do estudo quando necessário.
- Avalie as instalações dos centros.
- Reporte não conformidades, problemas, atrasos e mudanças, juntamente com as soluções propostas.
- Conclua os objetivos do projeto e atualize os sistemas pertinentes de gerenciamento de ensaios.
- Trabalhe com colegas do projeto nos planos, objetivos e entregas.
- Mantenha os registros do CTMS e revise os dados dos centros no CTMS, EDC, IVRS e SIS.
- Mantenha os documentos pertinentes do Arquivo Mestre do Ensaio (Trial Master File) e distribua os materiais do estudo aos centros.
- Mantenha os centros designados prontos para auditorias e inspeções.
- Siga as ICH-GCP e as regulamentações internacionais e locais aplicáveis.
- Delegue e supervisione o trabalho administrativo, fornecendo feedback sobre o desempenho.
- Entregue trabalho de alta qualidade e mantenha relações colaborativas em uma equipe matricial.
- Mantenha o gerente informado sobre o progresso e os problemas.
- Desenvolva conhecimentos especializados na área.
- Envie folhas de ponto, despesas, métricas e outras tarefas designadas.
- Atue como principal contato da Parexel para os centros clínicos designados durante cada estudo.
Requisitos
- São desejáveis CRAs autônomos com cerca de cinco anos ou mais de experiência como CRA, residentes em NSW, VIC, SA ou QLD; NSW e VIC são preferenciais.
- É necessária experiência como CRA na Austrália.
- Experiência em oncologia é desejável.
- Experiência em gestão de centros ou experiência equivalente em pesquisa clínica, com conhecimento de métodos e terminologia de ensaios clínicos.
- Graduação em ciências biológicas, farmácia ou outra área relacionada à saúde; também é aceita qualificação ou experiência equivalente em enfermagem.
- Fortes habilidades de resolução de problemas.
- Capacidade de trabalhar de forma independente, tomar iniciativa e buscar orientação quando necessário.
- Habilidades avançadas de apresentação.
- Abordagem centrada no cliente.
- Comunicação profissional nas organizações dos clientes.
- Flexibilidade para assumir diferentes atribuições e disposição para aprender.
- Capacidade de priorizar tarefas concorrentes, cumprir prazos do projeto e tomar decisões autônomas usando habilidades analíticas.
- Conforto para trabalhar em uma estrutura matricial e colaborar com uma equipe.
- Fortes habilidades em informática, incluindo CTMS, EDMS, Microsoft Excel e Word.
- Fortes habilidades interpessoais e de comunicação verbal e escrita.
- Capacidade de apoiar entregas do estudo e do país, protegendo a segurança dos pacientes.
- Gestão eficaz do tempo.
- Desenvolvimento de habilidades de trabalho intercultural.
- Capacidade de trabalhar com eficácia em uma equipe virtual.
- Excelente atenção aos detalhes.
- Capacidade de atender a requisitos extensos de viagem.
- Carteira de motorista válida quando exigida.
Benefícios
- Contrato como profissional independente por 6 a 12 meses; a duração será definida posteriormente.
- Função em período integral.