Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Старши сътрудник по клинични проучвания, изпълнител по договор – Австралия
Наблюдение на центрове за клинични изпитвания в Австралия за Parexel с отговорност за спазването на протокола, качеството на данните, документацията и резултатите от изпитването. Договорната роля обхваща дейностите в центровете от започването до приключването на проучването.
Описание
- Бъдете основното лице за контакт на Parexel за възложените клинични центрове през цялото проучване.
- Проверявайте правилното провеждане на проучването и спазването на протокола в центровете и разрешавайте възникналите там проблеми.
- Изграждайте ефективни работни отношения с изследователите и персонала на центровете.
- Координирайте достъпа до системите за проучването и потвърждавайте завършването на специфичните за проекта обучения.
- Преглеждайте разпределението на персонала в центровете и при необходимост организирайте коригиращи действия и последващи проверки.
- Разрешавайте проблеми, свързани с обучение, документация, комуникация и констатации от предишни посещения.
- Оценявайте опасенията относно качеството и целостта на данните и координирайте подходящи последващи действия.
- Участвайте в срещи с изследователи и проектни срещи, одити и регулаторни инспекции.
- Събирайте, преглеждайте и одобрявайте актуалните документи на центровете и регулаторната документация.
- Преглеждайте плановете на центровете за набиране на участници и препоръчвайте начини за подобряването им.
- Извършвайте квалификационни, иницииращи, присъствени и дистанционни посещения или контакти с центровете.
- Изготвяйте доклади за посещенията и контактите с центровете.
- Оценявайте съответствието и работата на центровете и препоръчвайте мерки, съобразени с всеки център.
- Наблюдавайте наличностите за проучването, включително отчетността и статуса на връщане или унищожаване.
- Проследявайте плащанията към центровете, въвеждането на данни в CRF, запитванията за данни и сериозните нежелани събития (SAE), като при нужда предприемате последващи действия.
- При необходимост провеждайте специфично за проучването обучение на място.
- Оценявайте помещенията и съоръженията на центровете.
- Докладвайте несъответствия, проблеми, забавяния и промени заедно с предложени решения.
- Изпълнявайте целите на проекта и актуализирайте съответните системи за управление на изпитванията.
- Работете с колегите по проекта по планове, цели и резултати.
- Поддържайте записите в CTMS и преглеждайте данните на центровете в CTMS, EDC, IVRS и SIS.
- Поддържайте съответните документи в основното досие на изпитването и разпространявайте материалите за проучването до центровете.
- Поддържайте възложените центрове в готовност за одити и инспекции.
- Спазвайте ICH-GCP и приложимите международни и местни разпоредби.
- Възлагайте и наблюдавайте административна работа и предоставяйте обратна връзка за изпълнението.
- Извършвайте висококачествена работа и поддържайте сътрудничество в матричния екип.
- Информирайте ръководителя за напредъка и проблемите.
- Надграждайте експертните си познания в областта.
- Предавайте отчети за работното време, разходи, показатели и други възложени задачи.
- Бъдете основното лице за контакт на Parexel за възложените клинични центрове през цялото проучване.
Изисквания
- Кандидатите трябва да са независими CRA с около пет или повече години опит като CRA и да пребивават в NSW, VIC, SA или QLD; предимство имат NSW и VIC.
- Изисква се опит като CRA в Австралия.
- Опитът в онкологията е предимство.
- Опит в управлението на центрове или равностоен опит в клинични проучвания с познания за методите и терминологията на клиничните изпитвания.
- Диплома по биологични науки, фармация или друга област на здравеопазването; приемат се и равностойна квалификация или опит в сестринството.
- Отлични умения за решаване на проблеми.
- Умение за самостоятелна работа, поемане на инициатива и търсене на насоки при необходимост.
- Напреднали умения за презентиране.
- Подход, ориентиран към клиента.
- Професионална комуникация в организациите на клиентите.
- Гъвкавост при възлагането на задачи и готовност за учене.
- Умение за приоритизиране на конкуриращи се задачи, спазване на проектните срокове и самостоятелно вземане на решения чрез аналитични умения.
- Умение за работа в матрична структура и сътрудничество с екип.
- Отлични компютърни умения, включително работа с CTMS, EDMS, Microsoft Excel и Word.
- Отлични междуличностни умения и умения за устна и писмена комуникация.
- Умение за подпомагане на резултатите от проучването и държавата при опазване на безопасността на пациентите.
- Ефективно управление на времето.
- Развиващи се умения за междукултурна работа.
- Умение за ефективна работа във виртуален екип.
- Отлично внимание към детайлите.
- Готовност за обширни пътувания.
- Валидна шофьорска книжка, когато се изисква.
Придобивки
- Договорен ангажимент за период от 6 до 12 месеца; продължителността ще бъде определена по-късно.
- Работа на пълен работен ден.