Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Ανώτερος/η Συνεργάτης/ιδα Κλινικής Έρευνας, Εξωτερικός Συνεργάτης – Αυστραλία
Παρακολούθηση κέντρων κλινικών δοκιμών σε όλη την Αυστραλία για την Parexel, με επίβλεψη της συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο, της ποιότητας δεδομένων, της τεκμηρίωσης και των παραδοτέων της δοκιμής. Αυτός ο ρόλος εξωτερικού συνεργάτη καλύπτει τις δραστηριότητες των κέντρων από την έναρξη της μελέτης έως την ολοκλήρωσή της.
Περιγραφή
- Να λειτουργεί ως το κύριο σημείο επικοινωνίας της Parexel για τα ανατεθειμένα κλινικά κέντρα σε όλη τη διάρκεια κάθε μελέτης.
- Να επαληθεύει την ορθή υλοποίηση της μελέτης και τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο στα κέντρα και να επιλύει ζητήματα των κέντρων.
- Να αναπτύσσει αποτελεσματικές εργασιακές σχέσεις με τους ερευνητές και το προσωπικό των κέντρων.
- Να συντονίζει την πρόσβαση στα συστήματα της μελέτης και να επιβεβαιώνει την ολοκλήρωση της ειδικής για το έργο εκπαίδευσης.
- Να εξετάζει τις αρμοδιότητες του προσωπικού των κέντρων και να οργανώνει διορθωτικές ενέργειες και παρακολούθηση, όπου χρειάζεται.
- Να επιλύει ζητήματα εκπαίδευσης, τεκμηρίωσης και επικοινωνίας, καθώς και ευρήματα από προηγούμενες επισκέψεις.
- Να αξιολογεί ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα και την ακεραιότητα των δεδομένων και στη συνέχεια να συντονίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.
- Να συμμετέχει σε συναντήσεις ερευνητών και έργων, ελέγχους και κανονιστικές επιθεωρήσεις.
- Να συλλέγει, να εξετάζει και να εγκρίνει τα ισχύοντα έγγραφα των κέντρων και τα κανονιστικά έγγραφα.
- Να εξετάζει τα σχέδια προσέλκυσης συμμετεχόντων των κέντρων και να προτείνει τρόπους βελτίωσής της.
- Να πραγματοποιεί επισκέψεις ή επικοινωνίες για την αξιολόγηση και την έναρξη των κέντρων, καθώς και επιτόπιες και εξ αποστάσεως επισκέψεις ή επικοινωνίες.
- Να συντάσσει αναφορές που τεκμηριώνουν τις επισκέψεις και τις επικοινωνίες με τα κέντρα.
- Να αξιολογεί τη συμμόρφωση και την απόδοση των κέντρων και να προτείνει ενέργειες προσαρμοσμένες σε κάθε κέντρο.
- Να επιβλέπει τα εφόδια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης της καταγραφής και της κατάστασης επιστροφής ή καταστροφής τους.
- Να παρακολουθεί τις πληρωμές των κέντρων, την καταχώριση CRF, τα ερωτήματα δεδομένων και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (SAE), και να κάνει τις απαιτούμενες ενέργειες παρακολούθησης.
- Να παρέχει επιτόπια εκπαίδευση ειδική για τη μελέτη, όταν απαιτείται.
- Να αξιολογεί τις εγκαταστάσεις των κέντρων.
- Να αναφέρει τη μη συμμόρφωση, τα ζητήματα, τις καθυστερήσεις και τις αλλαγές, μαζί με προτεινόμενες λύσεις.
- Να ολοκληρώνει τους στόχους του έργου και να ενημερώνει τα σχετικά συστήματα διαχείρισης δοκιμών.
- Να συνεργάζεται με τους συναδέλφους του έργου για τα σχέδια, τους στόχους και τα παραδοτέα.
- Να τηρεί αρχεία CTMS και να εξετάζει δεδομένα των κέντρων στα CTMS, EDC, IVRS και SIS.
- Να τηρεί τα σχετικά έγγραφα στον Κύριο Φάκελο Δοκιμής και να διανέμει υλικό της μελέτης στα κέντρα.
- Να διασφαλίζει ότι τα ανατεθειμένα κέντρα είναι έτοιμα για ελέγχους και επιθεωρήσεις.
- Να ακολουθεί το ICH-GCP και τους ισχύοντες διεθνείς και τοπικούς κανονισμούς.
- Να αναθέτει και να επιβλέπει διοικητικές εργασίες, παρέχοντας ανατροφοδότηση για την απόδοση.
- Να παρέχει εργασία υψηλής ποιότητας και να διατηρεί συνεργατικές σχέσεις σε μια ομάδα με μήτρα αρμοδιοτήτων.
- Να ενημερώνει τον/την προϊστάμενο/η για την πρόοδο και τα ζητήματα.
- Να αναπτύσσει εξειδικευμένη γνώση στο αντικείμενο.
- Να υποβάλλει φύλλα καταγραφής χρόνου, έξοδα, μετρήσεις και άλλες εργασίες που του/της ανατίθενται.
- Να λειτουργεί ως το κύριο σημείο επικοινωνίας της Parexel για τα ανατεθειμένα κλινικά κέντρα σε όλη τη διάρκεια κάθε μελέτης.
Απαιτήσεις
- Οι υποψήφιοι θα πρέπει να είναι ανεξάρτητοι CRA με περίπου πέντε ή περισσότερα χρόνια εμπειρίας ως CRA και να διαμένουν στη Νέα Νότια Ουαλία (NSW), στη Βικτώρια (VIC), στη Νότια Αυστραλία (SA) ή στο Κουίνσλαντ (QLD)· προτιμώνται οι NSW και VIC.
- Απαιτείται εμπειρία CRA στην Αυστραλία.
- Η εμπειρία στην ογκολογία θεωρείται προσόν.
- Εμπειρία στη διαχείριση κέντρων ή ισοδύναμη εμπειρία στην κλινική έρευνα με γνώση των μεθόδων και της ορολογίας των κλινικών δοκιμών.
- Πτυχίο στις βιολογικές επιστήμες, στη φαρμακευτική ή σε άλλο συναφή με την υγεία κλάδο· γίνεται επίσης δεκτό ισοδύναμο νοσηλευτικό προσόν ή εμπειρία.
- Ισχυρές δεξιότητες επίλυσης προβλημάτων.
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας, ανάληψης πρωτοβουλιών και αναζήτησης καθοδήγησης όταν χρειάζεται.
- Προηγμένες δεξιότητες παρουσίασης.
- Προσέγγιση με επίκεντρο τον πελάτη.
- Επαγγελματική επικοινωνία στους οργανισμούς πελατών.
- Ευελιξία στις αναθέσεις και διάθεση για μάθηση.
- Ικανότητα ιεράρχησης ανταγωνιστικών εργασιών, τήρησης των χρονοδιαγραμμάτων του έργου και αυτόνομης λήψης αποφάσεων με χρήση αναλυτικών δεξιοτήτων.
- Άνεση στην εργασία σε δομή μήτρας αρμοδιοτήτων και στη συνεργασία με ομάδα.
- Ισχυρές δεξιότητες χρήσης υπολογιστών, συμπεριλαμβανομένων των CTMS, EDMS, Microsoft Excel και Word.
- Ισχυρές διαπροσωπικές δεξιότητες και δεξιότητες προφορικής και γραπτής επικοινωνίας.
- Ικανότητα υποστήριξης των παραδοτέων της μελέτης και της χώρας με παράλληλη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών.
- Αποτελεσματική διαχείριση χρόνου.
- Ανάπτυξη δεξιοτήτων διαπολιτισμικής συνεργασίας.
- Ικανότητα αποτελεσματικής εργασίας σε εικονική ομάδα.
- Εξαιρετική προσοχή στη λεπτομέρεια.
- Ικανότητα κάλυψης εκτεταμένων απαιτήσεων ταξιδιών.
- Έγκυρη άδεια οδήγησης, όπου απαιτείται.
Παροχές
- Συνεργασία ως ανεξάρτητος εξωτερικός συνεργάτης για 6 έως 12 μήνες· η διάρκεια θα καθοριστεί αργότερα.
- Θέση πλήρους απασχόλησης.