Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Viši suradnik za klinička istraživanja, vanjski suradnik – Australija
Praćenje lokacija kliničkih ispitivanja diljem Australije za Parexel, uz nadzor usklađenosti s protokolom, kvalitete podataka, dokumentacije i rezultata ispitivanja. Vanjski angažman obuhvaća aktivnosti na lokacijama od pokretanja studije do njezina završetka.
Opis
- Budite glavna kontaktna osoba tvrtke Parexel za dodijeljene kliničke lokacije tijekom cijele studije.
- Provjeravajte pravilnu provedbu studije i usklađenost lokacija s protokolom te rješavajte probleme na lokacijama.
- Gradite učinkovite radne odnose s istraživačima i osobljem lokacija.
- Koordinirajte pristup sustavima za studiju i provjeravajte dovršetak projektnih edukacija.
- Pregledavajte raspored osoblja na lokacijama te prema potrebi dogovarajte korektivne mjere i daljnje postupanje.
- Rješavajte probleme povezane s edukacijom, dokumentacijom, komunikacijom i nalazima prethodnih posjeta.
- Procjenjujte zabrinutosti u vezi s kvalitetom i cjelovitošću podataka te koordinirajte odgovarajuće daljnje postupanje.
- Sudjelujte na sastancima s istraživačima i projektnim sastancima, revizijama i regulatornim inspekcijama.
- Prikupljajte, pregledavajte i odobravajte aktualne dokumente lokacija i regulatornu dokumentaciju.
- Pregledavajte planove uključivanja sudionika na lokacijama i preporučujte načine za njegovo poboljšanje.
- Provode kvalifikacijske, inicijalne, terenske i udaljene posjete lokacijama ili kontakte s njima.
- Pripremajte izvješća o posjetima i kontaktima s lokacijama.
- Procjenjujte usklađenost i rad lokacija te preporučujte mjere prilagođene svakoj lokaciji.
- Nadzirite zalihe za studiju, uključujući evidenciju te status povrata ili uništenja.
- Pratite isplate lokacijama, unos podataka u CRF, upite o podacima i ozbiljne štetne događaje (SAE) te prema potrebi poduzimajte daljnje korake.
- Prema potrebi provodite edukaciju na lokaciji za konkretnu studiju.
- Procjenjujte prostore i opremu lokacija.
- Prijavljujte neusklađenost, probleme, kašnjenja i promjene te predlažite njihovo rješavanje.
- Ostvarujte projektne ciljeve i ažurirajte relevantne sustave za upravljanje ispitivanjima.
- Surađujte s kolegama na planovima, ciljevima i rezultatima projekta.
- Održavajte zapise u CTMS-u i pregledavajte podatke lokacija u sustavima CTMS, EDC, IVRS i SIS.
- Održavajte relevantne dokumente glavnog dosjea ispitivanja i dostavljajte materijale za studiju lokacijama.
- Osiguravajte da dodijeljene lokacije budu spremne za revizije i inspekcije.
- Pridržavajte se ICH-GCP-a i primjenjivih međunarodnih i lokalnih propisa.
- Dodjeljujte i nadzirite administrativne poslove te pružajte povratne informacije o radu.
- Obavljajte kvalitetan posao i njegujte suradničke odnose u matričnom timu.
- Obavještavajte nadređenog o napretku i problemima.
- Razvijajte stručnost u području rada.
- Predajte evidencije radnog vremena, troškove, pokazatelje i druge dodijeljene zadatke.
- Budite glavna kontaktna osoba tvrtke Parexel za dodijeljene kliničke lokacije tijekom cijele studije.
Zahtjevi
- Kandidati bi trebali biti samostalni CRA-i s otprilike pet ili više godina iskustva u toj ulozi te živjeti u NSW-u, VIC-u, SA-u ili QLD-u; prednost imaju NSW i VIC.
- Obvezno je iskustvo CRA-a u Australiji.
- Iskustvo u onkologiji je prednost.
- Iskustvo u upravljanju lokacijama ili jednakovrijedno iskustvo u kliničkim istraživanjima uz poznavanje metoda i terminologije kliničkih ispitivanja.
- Diploma iz bioloških znanosti, farmacije ili drugog zdravstvenog područja; prihvaća se i jednakovrijedna sestrinska kvalifikacija ili iskustvo.
- Izražene vještine rješavanja problema.
- Sposobnost samostalnog rada, preuzimanja inicijative i traženja smjernica kada je potrebno.
- Napredne prezentacijske vještine.
- Pristup usmjeren na klijenta.
- Profesionalna komunikacija unutar organizacija klijenata.
- Fleksibilnost pri dodjeli zadataka i spremnost na učenje.
- Sposobnost određivanja prioriteta među konkurentnim zadacima, poštovanja projektnih rokova i samostalnog odlučivanja uz primjenu analitičkih vještina.
- Ugodan rad u matričnoj strukturi i suradnja s timom.
- Izvrsne računalne vještine, uključujući CTMS, EDMS, Microsoft Excel i Word.
- Izvrsne međuljudske te usmene i pisane komunikacijske vještine.
- Sposobnost pružanja podrške rezultatima studije i države uz zaštitu sigurnosti pacijenata.
- Učinkovito upravljanje vremenom.
- Razvijene vještine međukulturne suradnje.
- Sposobnost učinkovitog rada u virtualnom timu.
- Izrazita pažnja posvećena detaljima.
- Sposobnost čestih poslovnih putovanja.
- Važeća vozačka dozvola ako je potrebna.
Pogodnosti
- Ugovorni angažman na 6 do 12 mjeseci; trajanje će se naknadno odrediti.
- Rad na puno radno vrijeme.