TFS HealthScience - Contract Research Organization je globalna pogodbena raziskovalna organizacija, ki podpira biotehnološka in farmacevtska podjetja skozi celoten proces kliničnega razvoja. Njene storitve obsegajo klinična preskušanja faz I–III, študije dokazov iz resničnega sveta faze IV ter strateško zagotavljanje virov, pri čemer ima strokovno znanje na področjih dermatologije, interne medicine, nevroznanosti, onkologije in hematologije, oftalmologije, pediatrije, redkih bolezni in zdravil za redke bolezni. Podjetje združuje zmogljivosti in mednarodni doseg celovite pogodbene raziskovalne organizacije s prilagodljivostjo in osebnim sodelovanjem srednje velike organizacije.
Višji sodelavec za klinične raziskave, onkologija – delo na daljavo v Franciji
Vodi spremljanje mest kliničnih preskušanj v onkoloških študijah pri podjetju TFS HealthScience ter podpira varnost udeležencev, skladnost s protokolom, kakovost podatkov in regulativne standarde.
Opis
- Podpora projektnemu timu pri operativni izvedbi kliničnih študij
- Začetek, spremljanje in zaključevanje mest kliničnih preskušanj z obiski na kraju samem in na daljavo
- Izvajanje spremljanja preskušanj v skladu s standardnimi operativnimi postopki podjetja in naročnika, smernicami GCP/ICH ter veljavnimi predpisi
- Ocenjevanje varnosti udeležencev, celovitosti podatkov in kakovosti študije z dejavnostmi spremljanja
- Potrjevanje pravilnega izvajanja postopkov informiranega soglasja in upoštevanja protokolov študije
- Pregled elektronskih ali papirnih CRF skupaj z izvornimi zapisi
- Preverjanje ravnanja z raziskovalnimi zdravili, njihovega usklajevanja in evidentiranja
- Priprava poročil o obiskih spremljanja, beleženje ugotovitev ter korektivnih ali preventivnih ukrepov, vzdrževanje sistemov za sledenje in stopnjevanje težav
- Obveščanje mest študije o ugotovljenih težavah in potrebnih nadaljnjih ukrepih
- Predložitev dokumentacije mest v eTMF ali papirni TMF ter potrjevanje vzdrževanja dokumentacije mesta raziskovalca
- Podpora pri pripravi na revizije in inšpekcijske preglede ter izvedba povezanih nadaljnjih ukrepov
- Naročanje, pošiljanje in usklajevanje zalog za klinične študije, kadar je potrebno
- Vzdrževanje natančnih podatkov o mestih v CTMS in drugih projektnih sistemih
- Izključno delo za enega globalnega farmacevtskega ali biotehnološkega naročnika
Zahteve
- Zaželena je diploma iz naravoslovnih ved ali zdravstvene nege oziroma enakovredna kvalifikacija
- Vsaj tri leta izkušenj s spremljanjem onkoloških študij
- Vsaj eno leto izkušenj z onkološkimi študijami faze I ali II
- Dobro delovno poznavanje standardov GCP in ICH
- Tekoče znanje angleščine
- Sposobnost dela v hitrem okolju s spreminjajočimi se prednostnimi nalogami
- Sposobnost samostojnega dela v matrični timski strukturi
- Močne pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Odlične organizacijske in koordinacijske sposobnosti
- Zanesljiva uporaba tehnologije, programske opreme in računalniških sistemov
- Samozavedanje, odločnost, prilagodljivost, samoiniciativnost, sodelovanje, analitično razmišljanje in velika pozornost do podrobnosti
- Pripravljenost in sposobnost potovanja do 60–80 %
Ugodnosti
- Priložnosti za osebni in poklicni razvoj
- Smiselno in spodbudno delovno okolje
- Timska kultura, osredotočena na sodelovanje
- Močan poudarek na kakovosti
- Priložnost prispevati k izboljšanju izidov zdravljenja bolnikov
- Prilagodljive rešitve za klinični razvoj in strateško zagotavljanje virov