TFS HealthScience to globalna organizacja badań klinicznych wspierająca firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne na wszystkich etapach rozwoju klinicznego. Jej usługi obejmują badania faz I–III, badania fazy IV oparte na danych z rzeczywistej praktyki klinicznej oraz strategiczne zapewnianie zasobów. Firma specjalizuje się w dermatologii, chorobach wewnętrznych, neurologii, onkologii i hematologii, okulistyce, pediatrii, chorobach rzadkich oraz lekach sierocych. Łączy możliwości i międzynarodowy zasięg dużej organizacji CRO oferującej kompleksowe usługi z elastycznością i spersonalizowaną współpracą organizacji średniej wielkości.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych, onkologia — praca zdalna we Francji
Prowadź monitorowanie ośrodków badań klinicznych w badaniach onkologicznych w TFS HealthScience, wspierając bezpieczeństwo uczestników, zgodność z protokołem, jakość danych i standardy regulacyjne.
Opis
- Wspieraj zespół projektowy w operacyjnej realizacji badań klinicznych
- Inicjuj działalność ośrodków badań klinicznych, monitoruj je i zamykaj podczas wizyt na miejscu oraz zdalnych
- Prowadź monitorowanie badań zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi firmy i sponsora, wytycznymi GCP/ICH oraz obowiązującymi przepisami
- Oceniaj bezpieczeństwo uczestników, integralność danych i jakość badania w ramach działań monitorujących
- Potwierdzaj prawidłowy przebieg procesów uzyskiwania świadomej zgody i przestrzeganie protokołów badań
- Przeglądaj elektroniczne lub papierowe formularze CRF wraz z dokumentacją źródłową
- Sprawdzaj postępowanie z produktami badanymi, ich uzgadnianie i rozliczanie
- Przygotowuj raporty z wizyt monitorujących, rejestruj ustalenia oraz działania korygujące i zapobiegawcze, prowadź systemy śledzenia i eskaluj problemy
- Informuj ośrodki badań o zidentyfikowanych problemach i wymaganych działaniach następczych
- Przekazuj dokumentację ośrodków do eTMF lub papierowego TMF i potwierdzaj prowadzenie Investigator Site File
- Wspieraj przygotowanie do audytów i inspekcji oraz realizuj związane z nimi działania następcze
- Zamawiaj, wysyłaj i uzgadniaj materiały do badań klinicznych, gdy jest to wymagane
- Utrzymuj prawidłowe informacje o ośrodkach w CTMS i innych systemach projektowych
- Pracuj wyłącznie z jednym globalnym sponsorem farmaceutycznym lub biotechnologicznym
Wymagania
- Preferowane wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pielęgniarstwa albo równoważne kwalifikacje
- Co najmniej trzy lata doświadczenia w monitorowaniu badań onkologicznych
- Co najmniej rok doświadczenia w badaniach onkologicznych fazy I lub II
- Bardzo dobra praktyczna znajomość standardów GCP i ICH
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Gotowość do pracy w dynamicznym środowisku ze zmieniającymi się priorytetami
- Umiejętność samodzielnej pracy w strukturze zespołu macierzowego
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Doskonałe umiejętności organizacyjne i koordynacyjne
- Swoboda w korzystaniu z technologii, oprogramowania i systemów komputerowych
- Samoświadomość, determinacja, elastyczność, inicjatywa, umiejętność współpracy, myślenie analityczne i duża dbałość o szczegóły
- Gotowość i możliwość podróżowania przez 60–80% czasu pracy
Benefity
- Możliwości rozwoju osobistego i zawodowego
- Praca dająca poczucie celu i satysfakcji
- Kultura zespołowa oparta na współpracy
- Silne ukierunkowanie na jakość
- Możliwość przyczyniania się do poprawy wyników leczenia pacjentów
- Elastyczne rozwiązania w zakresie rozwoju klinicznego i strategicznego alokowania zasobów