A TFS HealthScience - Contract Research Organization globális szerződéses kutatási szervezet, amely a biotechnológiai és gyógyszeripari vállalatokat a klinikai fejlesztés teljes folyamata során támogatja. Szolgáltatásai kiterjednek az I–III. fázisú vizsgálatokra, a IV. fázisú, valós életből származó adatokon alapuló kutatásokra, valamint a stratégiai erőforrás-biztosításra. A vállalat dermatológiai, belgyógyászati, idegtudományi, onkológiai és hematológiai, szemészeti, gyermekgyógyászati, ritka betegségekkel és árva gyógyszerekkel kapcsolatos szaktudással rendelkezik. A vállalat a teljes körű szolgáltatást nyújtó CRO-k képességeit és nemzetközi jelenlétét egy közepes méretű szervezet rugalmasságával és személyre szabott együttműködésével ötvözi.
Vezető klinikai kutatási munkatárs, onkológia – távoli munkavégzés Franciaországban
A TFS HealthScience munkatársaként vezeti az onkológiai vizsgálatok vizsgálati helyszíneinek monitorozását, támogatva a résztvevők biztonságát, a protokollkövetést, az adatminőséget és a szabályozási előírásoknak való megfelelést.
Leírás
- Támogatja a projektcsapatot a klinikai vizsgálatok operatív megvalósításában
- Helyszíni és távoli látogatásokon keresztül megnyitja, monitorozza és lezárja a klinikai vizsgálati helyszíneket
- A vizsgálatok monitorozását a vállalati és szponzori SOP-k, a GCP/ICH iránymutatások és az alkalmazandó előírások szerint végzi
- A monitorozási tevékenységek révén értékeli az alanyok biztonságát, az adatok integritását és a vizsgálat minőségét
- Ellenőrzi a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatokat és a vizsgálati protokollok betartását
- Az elektronikus vagy papíralapú CRF-eket a forrásdokumentumokkal együtt felülvizsgálja
- Ellenőrzi a vizsgálati készítmények kezelését, egyeztetését és elszámoltathatóságát
- Monitorozási látogatási jelentéseket készít, rögzíti a megállapításokat és a helyesbítő vagy megelőző intézkedéseket, vezeti a nyomonkövetési rendszereket, és eszkalálja az aggályokat
- Kommunikálja a vizsgálati helyszínek felé az azonosított problémákat és a szükséges utánkövetési intézkedéseket
- A helyszíni dokumentációt benyújtja az eTMF-be vagy a papíralapú TMF-be, és ellenőrzi a vizsgálói helyszíni fájl karbantartását
- Támogatja az auditokra és ellenőrzésekre való felkészülést, valamint elvégzi a kapcsolódó utánkövetést
- Szükség esetén megrendeli, kiszállítja és egyezteti a klinikai vizsgálati készleteket
- Pontos helyszíni információkat tart fenn a CTMS-ben és más projektrendszerekben
- Kizárólag egyetlen globális gyógyszeripari vagy biotechnológiai szponzorral dolgozik
Követelmények
- Élettudományi vagy ápolói diploma előny, illetve ezzel egyenértékű képesítés
- Legalább három év onkológiai monitorozási tapasztalat
- Legalább egy év tapasztalat I. vagy II. fázisú onkológiai vizsgálatokban
- A GCP- és ICH-szabványok alapos gyakorlati ismerete
- Magabiztos angol nyelvű kommunikációs készség
- Rugalmasan változó prioritásokkal jellemezhető, gyors tempójú környezetben való munkavégzés
- Önálló munkavégzési képesség mátrixszervezetben
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Kiváló szervezési és koordinációs készség
- Magabiztos technológiai, szoftveres és számítógépes rendszerhasználat
- Önismeret, elszántság, rugalmasság, kezdeményezőkészség, együttműködés, analitikus gondolkodás és a részletekre való fokozott figyelem
- Hajlandóság és képesség akár 60–80%-os utazásra
Juttatások
- Személyes és szakmai fejlődési lehetőségek
- Értelmes és jutalmazó munkakörnyezet
- Együttműködésre épülő csapatkultúra
- Erős minőségközpontúság
- Lehetőség a betegek eredményeinek javításához való hozzájárulásra
- Rugalmas klinikai fejlesztési és stratégiai erőforrás-biztosítási megoldások