TFS HealthScience - Contract Research Organization es una organización de investigación por contrato global que apoya a empresas de biotecnología y farmacéuticas durante todo el desarrollo clínico. Sus servicios abarcan ensayos de Fase I–III, estudios de evidencia del mundo real de Fase IV y asignación estratégica de recursos, con experiencia en dermatología, medicina interna, neurociencia, oncología y hematología, oftalmología, pediatría, enfermedades raras y medicamentos huérfanos. La empresa combina las capacidades y el alcance internacional de una CRO de servicio integral con la flexibilidad y la colaboración personalizada de una organización de tamaño mediano.
Asociado sénior de investigación clínica, oncología - Trabajo remoto en Francia
Lidera el monitoreo de centros de ensayos clínicos oncológicos en TFS HealthScience, apoyando la seguridad de los participantes, el cumplimiento del protocolo, la calidad de los datos y los estándares regulatorios.
Descripción
- Apoyar al equipo del proyecto en la ejecución operativa de estudios clínicos
- Iniciar, monitorear y cerrar centros de ensayos clínicos mediante visitas presenciales y remotas
- Realizar el monitoreo de ensayos de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de la empresa y del patrocinador, las directrices GCP/ICH y la normativa aplicable
- Evaluar la seguridad de los sujetos, la integridad de los datos y la calidad del estudio mediante actividades de monitoreo
- Confirmar que los procesos de consentimiento informado sean adecuados y que se cumplan los protocolos del estudio
- Revisar los CRF electrónicos o en papel junto con los registros fuente
- Verificar la gestión, conciliación y trazabilidad de los productos en investigación
- Preparar informes de visitas de monitoreo, registrar hallazgos y acciones correctivas o preventivas, mantener los sistemas de seguimiento y escalar las inquietudes
- Comunicar a los centros del estudio los problemas identificados y las acciones de seguimiento requeridas
- Enviar la documentación del centro al eTMF o TMF en papel y confirmar el mantenimiento del archivo del centro del investigador
- Apoyar la preparación de auditorías e inspecciones y completar el seguimiento relacionado
- Solicitar, enviar y conciliar los suministros del estudio clínico cuando sea necesario
- Mantener información precisa de los centros en CTMS y otros sistemas del proyecto
- Trabajar exclusivamente con un patrocinador farmacéutico o biotecnológico global
Requisitos
- Se prefiere una licenciatura en ciencias de la vida o enfermería, o una cualificación equivalente
- Al menos tres años de experiencia en monitoreo oncológico
- Al menos un año de experiencia en estudios oncológicos de fase I o II
- Sólidos conocimientos prácticos de las normas GCP e ICH
- Dominio fluido del inglés para la comunicación
- Comodidad para trabajar en un entorno dinámico con prioridades cambiantes
- Capacidad para trabajar de forma independiente dentro de una estructura de equipo matricial
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal
- Excelentes habilidades organizativas y de coordinación
- Seguridad en el uso de tecnología, software y sistemas informáticos
- Autoconocimiento, determinación, flexibilidad, iniciativa, colaboración, pensamiento analítico y gran atención al detalle
- Disponibilidad y capacidad para viajar hasta un 60-80%
Beneficios
- Oportunidades de desarrollo personal y profesional
- Entorno de trabajo significativo y gratificante
- Cultura de equipo centrada en la colaboración
- Fuerte enfoque en la calidad
- Oportunidad de contribuir a mejorar los resultados de los pacientes
- Soluciones flexibles de desarrollo clínico y dotación estratégica de recursos