TFS HealthScience - Contract Research Organization е глобална договорна изследователска организация, която подпомага биотехнологични и фармацевтични компании през целия процес на клинично разработване. Услугите ѝ обхващат клинични изпитвания от фаза I до фаза III, проучвания от фаза IV за доказателства от реалната практика и стратегическо осигуряване на ресурси, с експертен опит в дерматологията, вътрешната медицина, невронауките, онкологията и хематологията, офталмологията, педиатрията, редките заболявания и лекарствата за редки заболявания. Компанията съчетава капацитета и международния обхват на CRO с пълно обслужване с гъвкавостта и персонализираното сътрудничество на организация със среден размер.
Старши специалист по клинични изследвания, онкология – дистанционна работа във Франция
Ръководи мониторинга на центрове за клинични изпитвания в онкологични проучвания в TFS HealthScience, като подпомага безопасността на участниците, спазването на протокола, качеството на данните и регулаторните стандарти.
Описание
- Подпомагане на проектния екип при оперативното провеждане на клинични проучвания
- Иницииране, мониториране и закриване на центрове за клинични изпитвания чрез посещения на място и дистанционни посещения
- Провеждане на мониторинг на изпитванията в съответствие със стандартните оперативни процедури на компанията и възложителя, насоките на GCP/ICH и приложимите разпоредби
- Оценяване на безопасността на участниците, целостта на данните и качеството на проучването чрез мониторингови дейности
- Потвърждаване на правилното провеждане на процесите за информирано съгласие и спазването на протоколите на проучването
- Преглед на електронни или хартиени CRF заедно с първичните записи
- Проверка на обработката, сверяването и отчетността на изпитваните продукти
- Изготвяне на доклади от мониторингови посещения, записване на констатации и коригиращи или превантивни действия, поддържане на системи за проследяване и ескалиране на проблеми
- Комуникиране на установените проблеми и необходимите последващи действия към центровете на проучването
- Предаване на документацията на центровете в eTMF или хартиен TMF и потвърждаване на поддръжката на досието на центъра на изследователя
- Подпомагане на подготовката за одити и инспекции и приключване на свързаните последващи действия
- Поръчване, изпращане и сверяване на консумативи за клинични проучвания, когато е необходимо
- Поддържане на точна информация за центровете в CTMS и други проектни системи
- Работа изключително с един глобален фармацевтичен или биотехнологичен възложител
Изисквания
- Предпочита се бакалавърска степен по природни науки или медицински сестри, или еквивалентна квалификация
- Най-малко три години опит в мониторинга на онкологични проучвания
- Най-малко една година опит в онкологични проучвания от фаза I или II
- Задълбочени работни познания по стандартите GCP и ICH
- Свободно владеене на английски език
- Умение за работа в динамична среда с променящи се приоритети
- Способност за самостоятелна работа в матрична екипна структура
- Силни писмени и устни комуникационни умения
- Отлични организационни и координационни умения
- Уверено използване на технологии, софтуер и компютърни системи
- Самоосъзнатост, решителност, гъвкавост, инициативност, сътрудничество, аналитично мислене и изключително внимание към детайлите
- Готовност и възможност за пътуване до 60–80 %
Придобивки
- Възможности за личностно и професионално развитие
- Смислена и удовлетворяваща работна среда
- Екипна култура, основана на сътрудничество
- Силен фокус върху качеството
- Възможност за принос към подобряването на резултатите за пациентите
- Гъвкави решения за клинично развитие и стратегическо осигуряване на ресурси