TFS HealthScience - Contract Research Organization on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio, joka tukee bioteknologia- ja lääkeyrityksiä koko kliinisen kehityksen ajan. Sen palveluihin kuuluvat vaiheen I–III tutkimukset, vaiheen IV tosielämän näyttöön perustuvat tutkimukset sekä strateginen resurssienhallinta. Organisaatiolla on asiantuntemusta dermatologiasta, sisätaudeista, neurotieteistä, onkologiasta ja hematologiasta, oftalmologiasta, pediatriasta, harvinaisista sairauksista ja harvinaislääkkeistä. Yritys yhdistää täyden palvelun CRO:n valmiudet ja kansainvälisen ulottuvuuden keskisuuren organisaation joustavuuteen ja henkilökohtaiseen yhteistyöhön.
Kokenut kliinisen tutkimuksen asiantuntija, onkologia – etätyö Ranskassa
Johda onkologisten tutkimusten kliinisten tutkimuspaikkojen seurantaa TFS HealthSciencella ja tue tutkittavien turvallisuutta, protokollan noudattamista, tietojen laatua ja sääntelyvaatimusten täyttymistä.
Kuvaus
- Tue projektiryhmää kliinisten tutkimusten operatiivisessa toteutuksessa
- Käynnistä, seuraa ja päätä kliinisten tutkimusten tutkimuspaikkoja paikan päällä ja etänä tehtävillä käynneillä
- Suorita tutkimusten seurantaa yrityksen ja toimeksiantajan toimintaohjeiden, GCP/ICH-ohjeistusten ja sovellettavien säädösten mukaisesti
- Arvioi tutkittavien turvallisuutta, tietojen eheyttä ja tutkimuksen laatua seurantatoimien avulla
- Varmista asianmukaiset tietoon perustuvan suostumuksen prosessit ja tutkimusprotokollien noudattaminen
- Tarkista sähköiset tai paperiset CRF-lomakkeet lähdeasiakirjojen rinnalla
- Tarkista tutkimusvalmisteiden käsittely, täsmäytys ja seuranta
- Laadi seurantakäyntien raportit, kirjaa havainnot sekä korjaavat ja ehkäisevät toimet, ylläpidä seurantajärjestelmiä ja eskaloi huolenaiheet
- Viestitä havaitut ongelmat ja tarvittavat jatkotoimet tutkimuspaikoille
- Toimita tutkimuspaikan asiakirjat sähköiseen tai paperiseen TMF:ään ja varmista tutkijan tutkimuspaikkakansion ylläpito
- Tue auditointien ja tarkastusten valmistelua ja hoida niihin liittyvät jatkotoimet
- Tilaa, lähetä ja täsmäytä kliinisten tutkimusten tarvikkeita tarvittaessa
- Ylläpidä tarkkoja tutkimuspaikkatietoja CTMS-järjestelmässä ja muissa projektijärjestelmissä
- Työskentele yksinomaan yhden maailmanlaajuisen lääke- tai bioteknologiatoimeksiantajan kanssa
Vaatimukset
- Luonnontieteiden tai hoitotyön kandidaatin tutkinto on eduksi, tai vastaava pätevyys
- Vähintään kolme vuotta kokemusta onkologisten tutkimusten seurannasta
- Vähintään vuoden kokemus vaiheen I tai II onkologisista tutkimuksista
- Vahva GCP- ja ICH-standardien tuntemus
- Sujuva englannin kielen viestintätaito
- Valmius työskennellä nopeatempoisessa ympäristössä muuttuvien prioriteettien parissa
- Kyky työskennellä itsenäisesti matriisiorganisaatiossa
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Erinomaiset organisointi- ja koordinointitaidot
- Varmuus teknologian, ohjelmistojen ja tietojärjestelmien käytössä
- Itsetuntemus, päättäväisyys, joustavuus, oma-aloitteisuus, yhteistyökyky, analyyttinen ajattelu ja tarkkuus
- Valmius ja kyky matkustaa enintään 60–80 prosenttia työajasta
Edut
- Mahdollisuuksia henkilökohtaiseen ja ammatilliseen kehittymiseen
- Merkityksellinen ja palkitseva työympäristö
- Yhteistyöhön perustuva tiimikulttuuri
- Vahva keskittyminen laatuun
- Mahdollisuus edistää potilaiden hoitotulosten paranemista
- Joustavat kliinisen kehityksen ja strategisen resurssienhallinnan ratkaisut