A TFS HealthScience - Contract Research Organization é uma organização global de pesquisa contratada que apoia empresas de biotecnologia e farmacêuticas em todo o desenvolvimento clínico. Seus serviços abrangem estudos de Fase I–III, estudos de evidências do mundo real de Fase IV e alocação estratégica de recursos, com experiência em dermatologia, medicina interna, neurociência, oncologia e hematologia, oftalmologia, pediatria, doenças raras e medicamentos órfãos. A empresa combina as capacidades e o alcance internacional de uma CRO de serviço completo com a flexibilidade e a colaboração personalizada de uma organização de médio porte.
Associado sênior de pesquisa clínica, oncologia - Trabalho remoto na França
Lidere o monitoramento de centros de ensaios clínicos oncológicos na TFS HealthScience, apoiando a segurança dos participantes, a conformidade com o protocolo, a qualidade dos dados e os padrões regulatórios.
Descrição
- Apoiar a equipe do projeto na execução operacional de estudos clínicos
- Iniciar, monitorar e encerrar centros de ensaios clínicos por meio de visitas presenciais e remotas
- Realizar o monitoramento de ensaios de acordo com os procedimentos operacionais padrão da empresa e do patrocinador, as diretrizes GCP/ICH e as regulamentações aplicáveis
- Avaliar a segurança dos participantes, a integridade dos dados e a qualidade do estudo por meio das atividades de monitoramento
- Confirmar processos adequados de consentimento informado e a adesão aos protocolos do estudo
- Revisar CRFs eletrônicos ou em papel juntamente com os registros-fonte
- Verificar o manuseio, a reconciliação e a prestação de contas dos produtos sob investigação
- Preparar relatórios de visitas de monitoramento, registrar achados e ações corretivas ou preventivas, manter sistemas de acompanhamento e escalar preocupações
- Comunicar aos centros do estudo os problemas identificados e as ações de acompanhamento necessárias
- Enviar a documentação do centro ao eTMF ou TMF em papel e confirmar a manutenção do Arquivo do Centro do Investigador
- Apoiar a preparação para auditorias e inspeções e concluir o acompanhamento relacionado
- Solicitar, enviar e reconciliar suprimentos de estudos clínicos quando necessário
- Manter informações precisas dos centros no CTMS e em outros sistemas do projeto
- Trabalhar exclusivamente com um patrocinador farmacêutico ou biotecnológico global
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida ou enfermagem, ou qualificação equivalente, é preferencial
- Pelo menos três anos de experiência em monitoramento oncológico
- Pelo menos um ano de experiência em estudos oncológicos de fase I ou II
- Sólidos conhecimentos práticos das normas GCP e ICH
- Fluência em inglês para comunicação
- Conforto para trabalhar em um ambiente dinâmico com prioridades variáveis
- Capacidade de trabalhar de forma independente em uma estrutura de equipe matricial
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal
- Excelentes habilidades de organização e coordenação
- Segurança no uso de tecnologia, software e sistemas de computador
- Autoconsciência, determinação, flexibilidade, iniciativa, colaboração, pensamento analítico e atenção aos detalhes
- Disponibilidade e capacidade para viajar até 60-80%
Benefícios
- Oportunidades de desenvolvimento pessoal e profissional
- Ambiente de trabalho significativo e gratificante
- Cultura de equipe centrada na colaboração
- Forte foco na qualidade
- Oportunidade de contribuir para melhores resultados para os pacientes
- Soluções flexíveis de desenvolvimento clínico e alocação estratégica de recursos