TFS HealthScience - Contract Research Organization on ülemaailmne lepinguliste teadusuuringute organisatsioon, mis toetab biotehnoloogia- ja ravimiettevõtteid kogu kliinilise arenduse vältel. Selle teenused hõlmavad I–III faasi kliinilisi uuringuid, IV faasi reaalse maailma tõenditel põhinevaid uuringuid ja strateegilist ressursside kaasamist. Organisatsioonil on teadmised dermatoloogia, sisehaiguste, neuroteaduste, onkoloogia ja hematoloogia, oftalmoloogia, pediaatria, haruldaste haiguste ning harvikravimite valdkonnas. Ettevõte ühendab täisteenust pakkuva CRO võimekuse ja rahvusvahelise ulatuse keskmise suurusega organisatsiooni paindlikkuse ning personaalse koostööga.
Kogenud kliiniliste uuringute spetsialist, onkoloogia – kaugtöö Prantsusmaal
Juhenda TFS HealthScience’is onkoloogiliste uuringute uuringukeskuste seiret ning toeta osalejate ohutust, protokolli järgimist, andmekvaliteeti ja regulatiivsete nõuete täitmist.
Kirjeldus
- Toeta projektitiimi kliiniliste uuringute operatiivsel elluviimisel
- Alusta kliiniliste uuringute uuringukeskuste tegevust, jälgi neid ja lõpeta need kohapealsete ning kaugvisiitide kaudu
- Korralda uuringute seiret kooskõlas ettevõtte ja sponsori standardsete tööjuhendite, GCP/ICH suuniste ning kohaldatavate õigusnormidega
- Hinda seiretegevuste kaudu uuringus osalejate ohutust, andmete terviklikkust ja uuringu kvaliteeti
- Kinnita nõuetekohased teadliku nõusoleku protsessid ja uuringuprotokollide järgimine
- Vaata elektroonilised või paberkandjal CRF-id üle koos algallikate dokumentidega
- Kontrolli uuritavate ravimite ja muude uuringupreparaatide käsitlemist, vastavusse viimist ja arvestust
- Koosta seirevisiitide aruandeid, registreeri leiud ning parandus- ja ennetusmeetmed, halda jälgimissüsteeme ja eskaleeri probleemid
- Teavita uuringukeskusi tuvastatud probleemidest ja vajalikest järelmeetmetest
- Esita uuringukeskuse dokumendid eTMF-i või paberkandjal TMF-i ning kinnita uurija uuringukeskuse toimiku haldamine
- Toeta audititeks ja inspekteerimisteks valmistumist ning lõpeta nendega seotud järelmeetmed
- Telli, saada ja vii vajaduse korral kokku kliiniliste uuringute tarvikute arvestus
- Hoia CTMS-is ja muudes projektisüsteemides uuringukeskuste andmed täpsed
- Tööta eranditult ühe ülemaailmse farmaatsia- või biotehnoloogiasponsoriga
Nõuded
- Eelistatud on bakalaureusekraad bioteadustes või õenduses või samaväärne kvalifikatsioon
- Vähemalt kolm aastat kogemust onkoloogiliste uuringute seire alal
- Vähemalt üks aasta kogemust I või II faasi onkoloogiliste uuringutega
- GCP ja ICH standardite põhjalik tööalane tundmine
- Sujuv inglise keele oskus suhtluses
- Valmidus töötada kiire tempoga keskkonnas, kus prioriteedid muutuvad
- Oskus töötada iseseisvalt maatriksmeeskonna struktuuris
- Tugev kirjalik ja suuline suhtlusoskus
- Suurepärased organiseerimis- ja koordineerimisoskused
- Kindlus tehnoloogia, tarkvara ja arvutisüsteemide kasutamisel
- Eneseteadlikkus, sihikindlus, paindlikkus, algatusvõime, koostööoskus, analüütiline mõtlemine ja suur tähelepanelikkus detailide suhtes
- Valmidus ja võime reisida kuni 60–80 protsenti tööajast
Hüved
- Võimalused isiklikuks ja professionaalseks arenguks
- Eesmärgipärane ja rahuldust pakkuv töökeskkond
- Koostööl põhinev meeskonnakultuur
- Tugev keskendumine kvaliteedile
- Võimalus aidata kaasa patsientide parematele ravitulemustele
- Paindlikud kliinilise arenduse ja strateegilise ressursside kavandamise lahendused