TFS HealthScience - Contract Research Organizationは、バイオテクノロジー企業や製薬企業を臨床開発全般にわたって支援するグローバルな開発業務受託機関（CRO）です。サービスは第I相から第III相試験、第IV相のリアルワールドエビデンス研究、戦略的リソース支援まで多岐にわたり、皮膚科、内科学、神経科学、腫瘍学・血液学、眼科、小児科、希少疾患、オーファンドラッグの各分野に専門知識を有しています。総合型CROとしての能力と国際的な展開力に加え、中規模組織ならではの柔軟性と個別対応型の協業を兼ね備えています。
シニア臨床研究モニター、腫瘍学—フランス在宅勤務
TFS HealthScienceで腫瘍学研究の治験施設モニタリングを主導し、被験者の安全、治験実施計画書の遵守、データ品質、規制基準を支援します。
仕事内容
- 臨床試験の運用遂行においてプロジェクトチームを支援する
- 実施施設への訪問およびリモート訪問を通じて、治験施設の立ち上げ、モニタリング、終了を行う
- 会社およびスポンサーのSOP、GCP/ICHガイダンス、適用される規制に従って治験モニタリングを実施する
- モニタリング活動を通じて被験者の安全性、データの完全性、試験品質を評価する
- 適切なインフォームド・コンセント手順と治験実施計画書の遵守を確認する
- 原資料と照合しながら電子または紙の症例報告書（CRF）をレビューする
- 治験薬の取り扱い、照合、管理責任を確認する
- モニタリング訪問報告書を作成し、所見と是正・予防措置を記録し、トラッキングシステムを維持し、懸念事項をエスカレーションする
- 特定された問題と必要なフォローアップ対応を治験施設に伝える
- 施設文書をeTMFまたは紙のTMFに提出し、治験責任医師ファイルの維持を確認する
- 監査・査察の準備を支援し、関連するフォローアップを完了する
- 必要に応じて臨床試験資材を発注、発送、照合する
- CTMSおよびその他のプロジェクトシステムで施設情報を正確に維持する
- グローバルな製薬企業またはバイオテクノロジー企業のスポンサー1社に専属で対応する
応募要件
- 生命科学または看護学の学士号、または同等の資格が望ましい
- 腫瘍学モニタリングの経験3年以上
- 第I相または第II相の腫瘍学研究の経験1年以上
- GCPおよびICH基準に関する十分な実務知識
- 英語での流暢なコミュニケーション能力
- 優先事項が変化するスピードの速い環境で働くことに抵抗がないこと
- マトリックス型のチーム構造の中で自律的に働く能力
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 優れた組織力と調整力
- テクノロジー、ソフトウェア、コンピューターシステムを自在に扱えること
- 自己認識、粘り強さ、柔軟性、主体性、協調性、分析的思考力、細部への注意力を備えていること
- 最大60～80%の出張に対応する意思と能力
福利厚生
- 個人および専門能力の開発機会
- 意義があり、やりがいを感じられる職場環境
- 協働を重視するチーム文化
- 品質を重視する姿勢
- 患者アウトカムの改善に貢献できる機会
- 柔軟な臨床開発および戦略的リソース提供ソリューション