TFS HealthScience - Contract Research Organization er en global kontraktsforskningsorganisasjon som støtter bioteknologiselskaper og legemiddelselskaper gjennom hele den kliniske utviklingen. Tjenestene omfatter fase I–III-studier, fase IV-studier av evidens fra den virkelige verden samt strategisk ressursforsyning, med ekspertise innen dermatologi, indremedisin, nevrovitenskap, onkologi og hematologi, oftalmologi, pediatri, sjeldne sykdommer og legemidler for sjeldne sykdommer. Selskapet kombinerer kapasiteten og den internasjonale rekkevidden til en fullservice-CRO med fleksibiliteten og det personlige samarbeidet til en mellomstor organisasjon.
Senior Clinical Research Associate, onkologi – fjernarbeid i Frankrike
Led monitorering av kliniske utprøvingssteder innen onkologiske studier hos TFS HealthScience, med støtte til deltakernes sikkerhet, protokolloverholdelse, datakvalitet og regulatoriske standarder.
Beskrivelse
- Støtte prosjektteamet i den operative gjennomføringen av kliniske studier
- Starte opp, monitorere og avslutte kliniske utprøvingssteder gjennom besøk på stedet og på avstand
- Gjennomføre monitorering av studier i tråd med selskapets og sponsorens SOP-er, GCP/ICH-retningslinjer og gjeldende regelverk
- Evaluere forsøkspersoners sikkerhet, dataintegritet og studiekvalitet gjennom monitoreringsaktiviteter
- Bekrefte korrekte prosesser for informert samtykke og etterlevelse av studieprotokoller
- Gjennomgå elektroniske eller papirbaserte CRF-er sammen med kildedata
- Kontrollere håndtering, avstemming og ansvarlig regnskapsføring av utprøvingsprodukter
- Utarbeide rapporter fra monitoreringsbesøk, registrere funn og korrigerende eller forebyggende tiltak, vedlikeholde oppfølgingssystemer og eskalere bekymringer
- Kommunisere identifiserte problemer og nødvendige oppfølgingstiltak til utprøvingsstedene
- Sende dokumentasjon fra utprøvingssteder til eTMF eller papirbasert TMF og bekrefte vedlikehold av Investigator Site File
- Støtte forberedelser til revisjoner og inspeksjoner og fullføre relatert oppfølging
- Bestille, sende og avstemme klinisk studiemateriell ved behov
- Vedlikeholde nøyaktig informasjon om utprøvingssteder i CTMS og andre prosjektsystemer
- Arbeide utelukkende med én global legemiddel- eller bioteknologisponsor
Krav
- Bachelorgrad i biovitenskap eller sykepleie foretrekkes, eller tilsvarende kvalifikasjon
- Minst tre års erfaring med onkologisk monitorering
- Minst ett års erfaring fra onkologiske studier i fase I eller II
- Solid praktisk kunnskap om GCP- og ICH-standarder
- Flytende engelskkunnskaper
- Trives med å arbeide i et hektisk miljø med skiftende prioriteringer
- Evne til å arbeide selvstendig i en matriseorganisasjon
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
- Svært gode organisatoriske og koordinerende ferdigheter
- Trygg på bruk av teknologi, programvare og datasystemer
- Selvinnsikt, besluttsomhet, fleksibilitet, initiativ, samarbeidsevne, analytisk tenkning og stor sans for detaljer
- Villighet og evne til å reise opptil 60–80 %
Fordeler
- Muligheter for personlig og faglig utvikling
- Meningsfylt og givende arbeidsmiljø
- Teamkultur med fokus på samarbeid
- Sterkt fokus på kvalitet
- Mulighet til å bidra til bedre pasientresultater
- Fleksible løsninger for klinisk utvikling og strategisk ressursplanlegging