TFS HealthScience - Contract Research Organization è un’organizzazione globale di ricerca a contratto che supporta aziende biotecnologiche e farmaceutiche durante l’intero sviluppo clinico. I suoi servizi comprendono studi di Fase I–III, studi di Fase IV basati su evidenze real-world e il reperimento strategico di risorse, con competenze in dermatologia, medicina interna, neuroscienze, oncologia ed ematologia, oftalmologia, pediatria, malattie rare e farmaci orfani. L’azienda combina le capacità e la portata internazionale di una CRO a servizio completo con la flessibilità e la collaborazione personalizzata di un’organizzazione di medie dimensioni.
Clinical Research Associate senior, oncologia - Lavoro da remoto in Francia
Guida il monitoraggio dei centri di sperimentazione clinica oncologica presso TFS HealthScience, sostenendo la sicurezza dei partecipanti, la conformità al protocollo, la qualità dei dati e gli standard normativi.
Descrizione
- Supportare il team di progetto nella realizzazione operativa degli studi clinici
- Avviare, monitorare e chiudere i centri di sperimentazione clinica attraverso visite in loco e da remoto
- Condurre il monitoraggio degli studi in conformità alle SOP aziendali e dello sponsor, alle linee guida GCP/ICH e alle normative applicabili
- Valutare la sicurezza dei soggetti, l’integrità dei dati e la qualità dello studio attraverso le attività di monitoraggio
- Confermare la corretta gestione del consenso informato e il rispetto dei protocolli di studio
- Esaminare i CRF elettronici o cartacei insieme ai documenti fonte
- Verificare la gestione, la riconciliazione e la tracciabilità dei prodotti sperimentali
- Preparare i rapporti delle visite di monitoraggio, registrare i risultati e le azioni correttive o preventive, mantenere i sistemi di monitoraggio e segnalare le criticità
- Comunicare ai centri di studio i problemi individuati e le azioni di follow-up necessarie
- Inviare la documentazione del centro all’eTMF o al TMF cartaceo e confermare la gestione dell’Investigator Site File
- Supportare la preparazione di audit e ispezioni e completare il relativo follow-up
- Ordinare, spedire e riconciliare le forniture per gli studi clinici quando necessario
- Mantenere informazioni accurate sui centri nel CTMS e negli altri sistemi di progetto
- Lavorare esclusivamente con uno sponsor globale farmaceutico o biotecnologico
Requisiti
- Laurea triennale in scienze della vita o infermieristica preferibile, oppure qualifica equivalente
- Almeno tre anni di esperienza nel monitoraggio oncologico
- Almeno un anno di esperienza in studi oncologici di fase I o II
- Solida conoscenza pratica degli standard GCP e ICH
- Ottima conoscenza dell’inglese per la comunicazione
- Disponibilità a lavorare in un ambiente dinamico con priorità variabili
- Capacità di lavorare in autonomia all’interno di una struttura di team a matrice
- Forti capacità di comunicazione scritta e verbale
- Eccellenti capacità organizzative e di coordinamento
- Dimestichezza con tecnologia, software e sistemi informatici
- Consapevolezza di sé, determinazione, flessibilità, iniziativa, collaborazione, pensiero analitico e grande attenzione ai dettagli
- Disponibilità e capacità di viaggiare fino al 60-80%
Benefit
- Opportunità di sviluppo personale e professionale
- Ambiente di lavoro significativo e gratificante
- Cultura del team incentrata sulla collaborazione
- Forte attenzione alla qualità
- Opportunità di contribuire al miglioramento degli esiti per i pazienti
- Soluzioni flessibili per lo sviluppo clinico e l’allocazione strategica delle risorse