TFS HealthScience - Contract Research Organization היא ארגון מחקר קליני גלובלי התומך בחברות ביוטכנולוגיה ותרופות לאורך תהליך הפיתוח הקליני. שירותיו כוללים ניסויים בשלבים I–III, מחקרי ראיות מהעולם האמיתי בשלב IV ואספקת משאבים אסטרטגית, עם מומחיות בדרמטולוגיה, רפואה פנימית, מדעי המוח, אונקולוגיה והמטולוגיה, רפואת עיניים, רפואת ילדים, מחלות נדירות ותרופות למחלות יתומות. החברה משלבת את היכולות והנוכחות הבין־לאומית של ארגון מחקר קליני במתכונת של שירותים מלאים עם הגמישות ושיתוף הפעולה האישי המאפיינים ארגון בגודל בינוני.
עמית מחקר קליני בכיר, אונקולוגיה - עבודה מרחוק מצרפת
הובלת ניטור אתרי ניסויים קליניים במחקרי אונקולוגיה ב-TFS HealthScience, תוך תמיכה בבטיחות המשתתפים, בציות לפרוטוקול, באיכות הנתונים ובתקנים רגולטוריים.
תיאור
- תמיכה בצוות הפרויקט בביצוע התפעולי של מחקרים קליניים
- הקמה, ניטור וסגירה של אתרי ניסויים קליניים באמצעות ביקורים באתר וביקורים מרחוק
- ביצוע ניטור ניסויים בהתאם לנהלי העבודה המקובלים של החברה והחסות, להנחיות GCP/ICH ולתקנות החלות
- הערכת בטיחות הנבדקים, שלמות הנתונים ואיכות המחקר באמצעות פעילויות ניטור
- אימות תקינותם של תהליכי הסכמה מדעת ושל העמידה בפרוטוקולי המחקר
- סקירת טפסי דיווח מקרה אלקטרוניים או מודפסים לצד רשומות המקור
- בדיקת הטיפול במוצרים הנבדקים, התאמתם ומתן דין וחשבון עליהם
- הכנת דוחות ביקורי ניטור, תיעוד ממצאים ופעולות מתקנות או מונעות, תחזוקת מערכות מעקב והסלמת חששות
- תקשור בעיות שזוהו ופעולות המעקב הנדרשות לאתרי המחקר
- הגשת תיעוד האתר ל-eTMF או ל-TMF מודפס ואימות תחזוקת תיק אתר החוקר
- תמיכה בהכנה לביקורות ולבדיקות ובהשלמת המעקב הקשור אליהן
- הזמנה, משלוח והתאמה של ציוד למחקרים קליניים בעת הצורך
- שמירה על מידע מדויק של האתרים ב-CTMS ובמערכות פרויקט אחרות
- עבודה בלעדית עם חברת תרופות או ביוטכנולוגיה גלובלית אחת בתפקיד החסות
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים או בסיעוד מועדף, או הסמכה מקבילה
- לפחות שלוש שנות ניסיון בניטור מחקרי אונקולוגיה
- לפחות שנת ניסיון אחת במחקרי אונקולוגיה בשלב I או II
- ידע מקצועי מעמיק בתקני GCP ו-ICH
- מיומנויות תקשורת שוטפת באנגלית
- נוחות בעבודה בסביבה מהירה עם סדרי עדיפויות משתנים
- יכולת לעבוד באופן עצמאי במסגרת מבנה של צוות מטריציוני
- יכולת תקשורת מצוינת בכתב ובעל פה
- כישורי ארגון ותיאום מצוינים
- ביטחון בשימוש בטכנולוגיה, בתוכנות ובמערכות מחשב
- מודעות עצמית, נחישות, גמישות, יוזמה, שיתוף פעולה, חשיבה אנליטית ותשומת לב רבה לפרטים
- נכונות ויכולת לנסוע עד 60–80% מהזמן
הטבות
- הזדמנויות להתפתחות אישית ומקצועית
- סביבת עבודה משמעותית ומתגמלת
- תרבות צוות המבוססת על שיתוף פעולה
- התמקדות חזקה באיכות
- הזדמנות לתרום לשיפור תוצאות המטופלים
- פתרונות גמישים לפיתוח קליני ולהקצאת משאבים אסטרטגית