TFS HealthScience — контрактная исследовательская организация, работающая по всему миру и поддерживающая биотехнологические и фармацевтические компании на всех этапах клинической разработки. Ее услуги охватывают исследования I–III фаз, исследования реальных данных IV фазы и стратегическое предоставление специалистов. Компания обладает экспертизой в дерматологии, внутренних болезнях, нейронауках, онкологии и гематологии, офтальмологии, педиатрии, редких заболеваниях и орфанных препаратах. Компания сочетает возможности и международный охват крупной CRO полного цикла с гибкостью и персонализированным сотрудничеством организации среднего размера.
Старший специалист по клиническим исследованиям, онкология — удалённая работа во Франции
Руководите мониторингом клинических исследовательских центров в онкологических исследованиях в TFS HealthScience, обеспечивая безопасность участников, соблюдение протокола, качество данных и регуляторных стандартов.
Описание
- Оказывайте поддержку проектной команде в операционном проведении клинических исследований
- Инициируйте работу исследовательских центров, осуществляйте их мониторинг и закрытие в ходе очных и дистанционных визитов
- Проводите мониторинг исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами компании и спонсора, руководствами GCP/ICH и применимыми нормативными требованиями
- Оценивайте безопасность участников, целостность данных и качество исследования в ходе мониторинговых мероприятий
- Подтверждайте надлежащее проведение процессов получения информированного согласия и соблюдение протоколов исследований
- Проверяйте электронные или бумажные ИРК вместе с первичной документацией
- Контролируйте обращение, сверку и учет исследуемых препаратов
- Готовьте отчеты о мониторинговых визитах, фиксируйте результаты, корректирующие и предупреждающие действия, ведите системы отслеживания и эскалируйте проблемы
- Сообщайте исследовательским центрам о выявленных проблемах и необходимых последующих действиях
- Передавайте документацию центров в eTMF или бумажный TMF и подтверждайте ведение Investigator Site File
- Оказывайте поддержку в подготовке к аудитам и инспекциям и выполняйте связанные последующие действия
- Заказывайте, отправляйте и сверяйте материалы для клинических исследований при необходимости
- Поддерживайте точность информации об исследовательских центрах в CTMS и других проектных системах
- Работайте исключительно с одним глобальным фармацевтическим или биотехнологическим спонсором
Требования
- Предпочтительно высшее образование в области естественных наук или сестринского дела либо эквивалентная квалификация
- Не менее трех лет опыта мониторинга онкологических исследований
- Не менее одного года опыта участия в онкологических исследованиях I или II фазы
- Глубокое практическое знание стандартов GCP и ICH
- Свободное владение английским языком
- Готовность работать в динамичной среде с меняющимися приоритетами
- Способность самостоятельно работать в матричной командной структуре
- Сильные навыки письменной и устной коммуникации
- Отличные навыки организации и координации
- Уверенное использование технологий, программного обеспечения и компьютерных систем
- Самоосознанность, целеустремленность, гибкость, инициативность, умение сотрудничать, аналитическое мышление и пристальное внимание к деталям
- Готовность и возможность находиться в поездках до 60–80% рабочего времени
Преимущества
- Возможности личного и профессионального развития
- Осмысленная и дающая удовлетворение рабочая среда
- Командная культура, основанная на сотрудничестве
- Особое внимание к качеству
- Возможность способствовать улучшению результатов лечения пациентов
- Гибкие решения для развития клинических программ и стратегического распределения ресурсов