TFS HealthScience - Contract Research Organization er en global kontraktforskningsorganisation, der støtter bioteknologiske virksomheder og medicinalvirksomheder gennem hele den kliniske udvikling. Tjenesterne omfatter fase I–III-forsøg, fase IV-studier af evidens fra den virkelige verden samt strategisk ressourceallokering med ekspertise inden for dermatologi, intern medicin, neurovidenskab, onkologi og hæmatologi, oftalmologi, pædiatri, sjældne sygdomme og lægemidler til sjældne sygdomme. Virksomheden kombinerer kapaciteten og den internationale rækkevidde hos en fullservice-CRO med fleksibiliteten og det personlige samarbejde hos en mellemstor organisation.
Senior Clinical Research Associate, onkologi – fjernarbejde i Frankrig
Led monitorering af kliniske forsøgssteder inden for onkologiske studier hos TFS HealthScience med fokus på deltagersikkerhed, protokolefterlevelse, datakvalitet og regulatoriske standarder.
Beskrivelse
- Støt projektteamet i den operationelle gennemførelse af kliniske studier
- Igangsæt, monitorér og afslut kliniske forsøgssteder gennem besøg på stedet og på afstand
- Gennemfør forsøgsmonitorering i overensstemmelse med virksomhedens og sponsorens SOP'er, GCP/ICH-retningslinjer og gældende regler
- Evaluer forsøgspersoners sikkerhed, dataintegritet og studiekvalitet gennem monitoreringsaktiviteter
- Bekræft korrekte processer for informeret samtykke og overholdelse af studieprotokoller
- Gennemgå elektroniske eller papirbaserede CRF'er sammen med kildedata
- Kontrollér håndtering, afstemning og ansvarlighed for forsøgsprodukter
- Udarbejd rapporter fra monitoreringsbesøg, registrér resultater og korrigerende eller forebyggende handlinger, vedligehold opfølgningssystemer og eskalér problemer
- Kommunikér identificerede problemer og nødvendige opfølgningshandlinger til forsøgsstederne
- Indsend dokumentation fra forsøgssteder til eTMF eller papirbaseret TMF, og bekræft vedligeholdelse af Investigator Site File
- Støt forberedelsen til audits og inspektioner, og gennemfør den relaterede opfølgning
- Bestil, afsend og afstem kliniske studiesupplies efter behov
- Vedligehold korrekte oplysninger om forsøgssteder i CTMS og andre projektsystemer
- Arbejd udelukkende med én global lægemiddel- eller bioteknologisponsor
Krav
- Bachelorgrad i biovidenskab eller sygepleje foretrækkes eller en tilsvarende kvalifikation
- Mindst tre års erfaring med onkologisk monitorering
- Mindst ét års erfaring med onkologiske studier i fase I eller II
- Stærkt praktisk kendskab til GCP- og ICH-standarder
- Flydende engelskkundskaber
- Trives med at arbejde i et tempofyldt miljø med skiftende prioriteter
- Evne til at arbejde selvstændigt i en matrixorganisation
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
- Fremragende organisatoriske og koordinerende evner
- Fortrolighed med brug af teknologi, software og computersystemer
- Selvindsigt, beslutsomhed, fleksibilitet, initiativ, samarbejdsevne, analytisk tænkning og stor sans for detaljer
- Villighed og evne til at rejse op til 60–80 %
Fordele
- Muligheder for personlig og faglig udvikling
- Meningsfuldt og givende arbejdsmiljø
- Teamkultur med fokus på samarbejde
- Stærkt fokus på kvalitet
- Mulighed for at bidrage til forbedrede patientresultater
- Fleksible løsninger inden for klinisk udvikling og strategisk ressourceplanlægning