TFS HealthScience - Contract Research Organization je globálna zmluvná výskumná organizácia, ktorá podporuje biotechnologické a farmaceutické spoločnosti počas celého klinického vývoja. Jej služby zahŕňajú klinické skúšania fázy I až III, štúdie dôkazov z reálnej praxe fázy IV a strategické zabezpečenie zdrojov, pričom disponuje odbornými znalosťami v oblasti dermatológie, internej medicíny, neurovied, onkológie a hematológie, oftalmológie, pediatrie, zriedkavých ochorení a liekov na ojedinelé ochorenia. Spoločnosť spája kapacity a medzinárodný dosah komplexnej CRO s flexibilitou a personalizovanou spoluprácou stredne veľkej organizácie.
Senior klinický výskumný pracovník, onkológia – práca na diaľku vo Francúzsku
Vedie monitorovanie pracovísk klinických skúšaní v onkologických štúdiách v spoločnosti TFS HealthScience a podporuje bezpečnosť účastníkov, dodržiavanie protokolu, kvalitu údajov a regulačné štandardy.
Popis
- Podpora projektového tímu pri operatívnej realizácii klinických štúdií
- Zahájenie, monitorovanie a uzatváranie pracovísk klinických skúšaní prostredníctvom návštev na mieste a na diaľku
- Vykonávanie monitorovania skúšaní v súlade so štandardnými operačnými postupmi spoločnosti a zadávateľa, usmerneniami GCP/ICH a platnými predpismi
- Hodnotenie bezpečnosti účastníkov, integrity údajov a kvality štúdie prostredníctvom monitorovacích činností
- Overovanie správnosti procesov získavania informovaného súhlasu a dodržiavania protokolov štúdie
- Kontrola elektronických alebo papierových CRF spolu so zdrojovými záznamami
- Kontrola zaobchádzania s hodnovernými liekmi, ich zosúladenia a evidencie
- Príprava správ z monitorovacích návštev, zaznamenávanie zistení a nápravných alebo preventívnych opatrení, vedenie sledovacích systémov a eskalácia problémov
- Komunikácia identifikovaných problémov a požadovaných následných opatrení pracoviskám štúdie
- Odosielanie dokumentácie pracovísk do eTMF alebo papierového TMF a overovanie vedenia súboru pracoviska skúšajúceho
- Podpora prípravy na audity a inšpekcie a dokončenie súvisiacich následných opatrení
- Objednávanie, odosielanie a zosúlaďovanie materiálu pre klinické štúdie podľa potreby
- Udržiavanie presných informácií o pracoviskách v CTMS a ďalších projektových systémoch
- Výhradná práca pre jedného globálneho farmaceutického alebo biotechnologického zadávateľa
Požiadavky
- Uprednostňuje sa bakalársky titul v odbore prírodných vied alebo ošetrovateľstva, prípadne rovnocenná kvalifikácia
- Aspoň tri roky skúseností s monitorovaním v onkológii
- Aspoň jeden rok skúseností s onkologickými štúdiami fázy I alebo II
- Dobrá pracovná znalosť štandardov GCP a ICH
- Plynulá komunikácia v angličtine
- Schopnosť pracovať v rýchlom prostredí s meniacimi sa prioritami
- Schopnosť samostatne pracovať v rámci maticovej tímovej štruktúry
- Výborné písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Vynikajúce organizačné a koordinačné schopnosti
- Istota pri používaní technológií, softvéru a počítačových systémov
- Sebauvedomenie, odhodlanie, flexibilita, iniciatíva, spolupráca, analytické myslenie a dôsledná pozornosť venovaná detailom
- Ochota a schopnosť cestovať v rozsahu do 60–80 %
Benefity
- Príležitosti na osobný a profesionálny rozvoj
- Zmysluplné a odmeňujúce pracovné prostredie
- Tímová kultúra založená na spolupráci
- Silné zameranie na kvalitu
- Príležitosť prispieť k lepším výsledkom pre pacientov
- Flexibilné riešenia klinického rozvoja a strategického zabezpečenia zdrojov