TFS HealthScience je globální výzkumná organizace poskytující smluvní výzkum, která podporuje biotechnologické a farmaceutické společnosti v průběhu klinického vývoje. Její služby zahrnují studie fáze I–III, studie fáze IV založené na údajích z reálné praxe a strategické zajištění odborných kapacit. Společnost má odborné znalosti v oblasti dermatologie, interního lékařství, neurověd, onkologie a hematologie, oftalmologie, pediatrie, vzácných onemocnění a léčiv pro vzácná onemocnění. Spojuje schopnosti a mezinárodní dosah velké CRO poskytující komplexní služby s flexibilitou a osobním přístupem organizace střední velikosti.
Seniorní specialista klinického výzkumu, onkologie — práce na dálku ve Francii
Ve společnosti TFS HealthScience povedete monitorování výzkumných center v onkologických studiích a podpoříte bezpečnost účastníků, dodržování protokolu, kvalitu dat a regulační standardy.
Popis
- Podporujte projektový tým při operativní realizaci klinických studií
- Zahajujte činnost klinických center, monitorujte je a uzavírejte prostřednictvím návštěv na místě i na dálku
- Provádějte monitoring studií v souladu se standardními operačními postupy společnosti a zadavatele, pokyny GCP/ICH a platnými předpisy
- V rámci monitorovacích činností vyhodnocujte bezpečnost účastníků, integritu dat a kvalitu studie
- Ověřujte řádný průběh procesů získávání informovaného souhlasu a dodržování protokolů studií
- Kontrolujte elektronické nebo papírové formuláře CRF spolu se zdrojovou dokumentací
- Kontrolujte nakládání s hodnocenými léčivými přípravky, jejich odsouhlasení a evidenci
- Připravujte zprávy z monitorovacích návštěv, zaznamenávejte zjištění a nápravná či preventivní opatření, udržujte systémy sledování a eskalujte problémy
- Komunikujte zjištěné problémy a požadovaná následná opatření klinickým centrům
- Předávejte dokumentaci center do eTMF nebo papírového TMF a potvrzujte vedení Investigator Site File
- Podporujte přípravu na audity a inspekce a dokončujte související následná opatření
- V případě potřeby objednávejte, odesílejte a odsouhlasujte materiál pro klinické studie
- Udržujte přesné informace o klinických centrech v CTMS a dalších projektových systémech
- Pracujte výhradně s jedním globálním farmaceutickým nebo biotechnologickým zadavatelem
Požadavky
- Preferováno je vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd nebo ošetřovatelství, případně rovnocenná kvalifikace
- Nejméně tři roky zkušeností s monitoringem onkologických studií
- Nejméně jeden rok zkušeností s onkologickými studiemi fáze I nebo II
- Velmi dobrá praktická znalost standardů GCP a ICH
- Plynulá komunikace v angličtině
- Ochota pracovat v rychle se měnícím prostředí s proměnlivými prioritami
- Schopnost samostatné práce v maticové týmové struktuře
- Vynikající písemné a ústní komunikační schopnosti
- Výborné organizační a koordinační schopnosti
- Jistota při používání technologií, softwaru a počítačových systémů
- Sebereflexe, odhodlání, flexibilita, iniciativa, spolupráce, analytické myšlení a důsledná pozornost k detailům
- Ochota a schopnost cestovat až 60–80 % pracovní doby
Benefity
- Možnosti osobního a profesního rozvoje
- Smysluplné a naplňující pracovní prostředí
- Týmová kultura založená na spolupráci
- Silné zaměření na kvalitu
- Příležitost přispívat ke zlepšování výsledků léčby pacientů
- Flexibilní řešení klinického rozvoje a strategického zajištění zdrojů