TFS HealthScience - Contract Research Organization är en global kontraktsforskningsorganisation som stödjer bioteknik- och läkemedelsföretag genom hela den kliniska utvecklingen. Tjänsterna omfattar fas I–III-studier, fas IV-studier med evidens från klinisk vardag samt strategisk resursförsörjning, med expertis inom dermatologi, internmedicin, neurovetenskap, onkologi och hematologi, oftalmologi, pediatrik, sällsynta sjukdomar och särläkemedel. Företaget kombinerar kapaciteten och den internationella räckvidden hos en fullservice-CRO med flexibiliteten och det personliga samarbetet hos en medelstor organisation.
Senior Clinical Research Associate, onkologi – distansarbete i Frankrike
Leda monitorering av prövningsställen i onkologiska studier hos TFS HealthScience och stödja deltagarsäkerhet, protokollefterlevnad, datakvalitet och regulatoriska standarder.
Beskrivning
- Stöd projektteamet i den operativa genomföringen av kliniska studier
- Initiera, monitorera och avsluta kliniska prövningsställen genom besök på plats och på distans
- Genomföra monitorering av prövningar i enlighet med företagets och sponsorns SOP:er, GCP/ICH-riktlinjer och tillämpliga bestämmelser
- Utvärdera försökspersoners säkerhet, dataintegritet och studiekvalitet genom monitoreringsaktiviteter
- Bekräfta att processerna för informerat samtycke är korrekta och att studieprotokollen följs
- Granska elektroniska eller pappersbaserade CRF:er tillsammans med källdata
- Kontrollera hantering, avstämning och redovisning av prövningsprodukter
- Upprätta rapporter från monitoreringsbesök, dokumentera resultat och korrigerande eller förebyggande åtgärder, underhålla uppföljningssystem och eskalera problem
- Kommunicera identifierade problem och nödvändiga uppföljningsåtgärder till prövningsställena
- Skicka dokumentation från prövningsställen till eTMF eller pappersbaserad TMF och bekräfta att Investigator Site File underhålls
- Stödja förberedelser inför revisioner och inspektioner samt slutföra relaterad uppföljning
- Beställa, skicka och stämma av kliniskt studiematerial vid behov
- Underhålla korrekt information om prövningsställen i CTMS och andra projektsystem
- Arbeta uteslutande med en global läkemedels- eller biotekniksponsor
Krav
- Kandidatexamen i biovetenskap eller omvårdnad är meriterande, eller motsvarande kvalifikation
- Minst tre års erfarenhet av onkologisk monitorering
- Minst ett års erfarenhet av onkologiska studier i fas I eller II
- Goda praktiska kunskaper i GCP- och ICH-standarder
- Flytande engelska i tal och skrift
- Trivas med att arbeta i en snabbföränderlig miljö med skiftande prioriteringar
- Förmåga att arbeta självständigt i en matrisorganisation
- Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga
- Utmärkt organisatorisk och samordnande förmåga
- Vara trygg med att använda teknik, programvara och datorsystem
- Självkännedom, beslutsamhet, flexibilitet, initiativförmåga, samarbetsförmåga, analytiskt tänkande och stor noggrannhet
- Vilja och förmåga att resa upp till 60–80 %
Förmåner
- Möjligheter till personlig och yrkesmässig utveckling
- Meningsfull och givande arbetsmiljö
- Teamkultur med fokus på samarbete
- Starkt fokus på kvalitet
- Möjlighet att bidra till förbättrade patientresultat
- Flexibla lösningar för klinisk utveckling och strategisk resursförsörjning