TFS HealthScience - Contract Research Organization adalah organisasi riset kontrak global yang mendukung perusahaan bioteknologi dan farmasi sepanjang pengembangan klinis. Layanannya mencakup uji klinis Fase I–III, studi bukti dunia nyata Fase IV, serta penyediaan sumber daya strategis, dengan keahlian di bidang dermatologi, penyakit dalam, ilmu saraf, onkologi dan hematologi, oftalmologi, pediatri, penyakit langka, serta obat untuk penyakit langka. Perusahaan ini memadukan kapabilitas dan jangkauan internasional CRO layanan lengkap dengan fleksibilitas serta kolaborasi personal dari organisasi berukuran menengah.
Senior Clinical Research Associate, Onkologi - Remote Prancis
Memimpin pemantauan lokasi uji klinis untuk studi onkologi di TFS HealthScience, dengan mendukung keselamatan peserta, kepatuhan protokol, kualitas data, dan standar regulasi.
Deskripsi
- Mendukung Tim Proyek dalam pelaksanaan operasional studi klinis
- Memulai, memantau, dan menutup lokasi uji klinis melalui kunjungan langsung dan jarak jauh
- Melakukan pemantauan uji coba sesuai SOP perusahaan dan sponsor, panduan GCP/ICH, serta peraturan yang berlaku
- Mengevaluasi keselamatan subjek, integritas data, dan kualitas studi melalui kegiatan pemantauan
- Memastikan proses persetujuan berdasarkan informasi dilakukan dengan benar dan protokol studi dipatuhi
- Meninjau CRF elektronik atau kertas bersama catatan sumber
- Memeriksa penanganan, rekonsiliasi, dan pertanggungjawaban produk investigasi
- Menyiapkan laporan kunjungan pemantauan, mencatat temuan serta tindakan korektif atau pencegahan, memelihara sistem pelacakan, dan mengeskalasi masalah
- Mengomunikasikan masalah yang ditemukan dan tindakan tindak lanjut yang diperlukan kepada lokasi studi
- Mengirimkan dokumentasi lokasi ke eTMF atau TMF kertas serta memastikan pemeliharaan Investigator Site File
- Mendukung persiapan audit dan inspeksi serta menyelesaikan tindak lanjut terkait
- Memesan, mengirimkan, dan merekonsiliasi persediaan studi klinis bila diperlukan
- Memelihara informasi lokasi yang akurat dalam CTMS dan sistem proyek lainnya
- Bekerja secara eksklusif dengan satu sponsor farmasi atau bioteknologi global
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati atau keperawatan lebih disukai, atau kualifikasi yang setara
- Setidaknya tiga tahun pengalaman dalam pemantauan onkologi
- Setidaknya satu tahun pengalaman dalam studi onkologi Fase I atau II
- Pemahaman kerja yang kuat tentang standar GCP dan ICH
- Kemampuan komunikasi bahasa Inggris yang lancar
- Nyaman bekerja dalam lingkungan yang bergerak cepat dengan prioritas yang berubah-ubah
- Mampu bekerja secara mandiri dalam struktur tim matriks
- Kemampuan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat
- Keterampilan organisasi dan koordinasi yang sangat baik
- Percaya diri menggunakan teknologi, perangkat lunak, dan sistem komputer
- Kesadaran diri, ketekunan, fleksibilitas, inisiatif, kolaborasi, pemikiran analitis, dan perhatian tinggi terhadap detail
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan hingga 60-80%
Tunjangan
- Kesempatan pengembangan pribadi dan profesional
- Lingkungan kerja yang bermakna dan memuaskan
- Budaya tim yang berpusat pada kolaborasi
- Fokus kuat pada kualitas
- Kesempatan untuk berkontribusi pada peningkatan hasil bagi pasien
- Solusi pengembangan klinis dan penyediaan sumber daya strategis yang fleksibel