TFS HealthScience - Contract Research Organization est une organisation mondiale de recherche sous contrat qui accompagne les entreprises de biotechnologie et les sociétés pharmaceutiques tout au long du développement clinique. Ses services couvrent les essais de phases I à III, les études de phase IV fondées sur des données en vie réelle et la mise à disposition stratégique de ressources, avec une expertise en dermatologie, médecine interne, neurosciences, oncologie et hématologie, ophtalmologie, pédiatrie, maladies rares et médicaments orphelins. L’entreprise associe les capacités et la portée internationale d’une CRO proposant une gamme complète de services à la flexibilité et à la collaboration personnalisée d’une organisation de taille intermédiaire.
Attaché de recherche clinique senior, oncologie - Télétravail en France
Pilotez le suivi des sites d’essais cliniques en oncologie chez TFS HealthScience, en contribuant à la sécurité des participants, au respect du protocole, à la qualité des données et aux normes réglementaires.
Description
- Soutenir l’équipe projet dans la réalisation opérationnelle des études cliniques
- Initier, suivre et clôturer les sites d’essais cliniques au moyen de visites sur site et à distance
- Réaliser le suivi des essais conformément aux procédures opératoires standard de l’entreprise et du promoteur, aux recommandations GCP/ICH et aux réglementations applicables
- Évaluer la sécurité des sujets, l’intégrité des données et la qualité de l’étude au moyen des activités de suivi
- Confirmer la conformité des processus de consentement éclairé et le respect des protocoles de l’étude
- Examiner les CRF électroniques ou papier avec les documents sources
- Vérifier la gestion, la réconciliation et la traçabilité des produits expérimentaux
- Préparer les rapports de visites de suivi, consigner les résultats et les actions correctives ou préventives, tenir à jour les systèmes de suivi et signaler les problèmes
- Communiquer aux sites de l’étude les problèmes identifiés et les actions de suivi requises
- Soumettre la documentation du site dans l’eTMF ou le TMF papier et confirmer la tenue du dossier du site investigateur
- Soutenir la préparation des audits et des inspections et assurer le suivi connexe
- Commander, expédier et réconcilier les fournitures nécessaires aux études cliniques
- Tenir à jour les informations exactes des sites dans le CTMS et les autres systèmes du projet
- Travailler exclusivement avec un promoteur pharmaceutique ou biotechnologique international
Exigences
- Un diplôme de licence en sciences de la vie ou en soins infirmiers est souhaité, ou une qualification équivalente
- Au moins trois ans d’expérience dans le suivi en oncologie
- Au moins un an d’expérience dans des études oncologiques de phase I ou II
- Solide connaissance pratique des normes GCP et ICH
- Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit
- Aisance dans un environnement dynamique où les priorités évoluent
- Capacité à travailler de manière autonome au sein d’une structure d’équipe matricielle
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale
- Excellentes compétences organisationnelles et de coordination
- Aisance avec la technologie, les logiciels et les systèmes informatiques
- Connaissance de soi, détermination, flexibilité, initiative, esprit de collaboration, pensée analytique et grande attention aux détails
- Volonté et capacité à voyager jusqu’à 60-80%
Avantages
- Possibilités de développement personnel et professionnel
- Environnement de travail porteur de sens et gratifiant
- Culture d’équipe axée sur la collaboration
- Forte orientation qualité
- Possibilité de contribuer à l’amélioration des résultats pour les patients
- Solutions flexibles de développement clinique et de mobilisation stratégique des ressources