TFS HealthScience - Contract Research Organization globalna je ugovorna istraživačka organizacija koja podupire biotehnološke i farmaceutske tvrtke tijekom cjelokupnog kliničkog razvoja. Njezine usluge obuhvaćaju klinička ispitivanja faze I–III, studije dokaza iz stvarnog svijeta faze IV i strateško osiguravanje resursa, uz stručnost u dermatologiji, internoj medicini, neuroznanosti, onkologiji i hematologiji, oftalmologiji, pedijatriji, rijetkim bolestima i lijekovima za rijetke bolesti. Tvrtka objedinjuje kapacitete i međunarodni doseg CRO-a s punom uslugom s fleksibilnošću i personaliziranom suradnjom organizacije srednje veličine.
Viši suradnik za klinička istraživanja, onkologija – rad na daljinu iz Francuske
Vodi praćenje lokacija kliničkih ispitivanja u onkološkim studijama u tvrtki TFS HealthScience te podržava sigurnost sudionika, usklađenost s protokolom, kvalitetu podataka i regulatorne standarde.
Opis
- Podrška projektnom timu u operativnoj provedbi kliničkih studija
- Pokretanje, praćenje i zatvaranje lokacija kliničkih ispitivanja putem posjeta na lokaciji i na daljinu
- Provođenje praćenja ispitivanja u skladu sa standardnim operativnim postupcima tvrtke i naručitelja, smjernicama GCP/ICH i primjenjivim propisima
- Procjena sigurnosti ispitanika, integriteta podataka i kvalitete studije kroz aktivnosti praćenja
- Potvrđivanje pravilne provedbe postupaka informiranog pristanka i pridržavanja protokola studije
- Pregled elektroničkih ili papirnatih CRF obrazaca zajedno s izvornim zapisima
- Provjera rukovanja ispitivanim lijekovima, njihova usklađivanja i evidencije
- Priprema izvješća o posjetima za praćenje, bilježenje nalaza i korektivnih ili preventivnih mjera, održavanje sustava za praćenje te eskalacija problema
- Komunikacija utvrđenih problema i potrebnih naknadnih aktivnosti lokacijama studije
- Dostavljanje dokumentacije lokacija u eTMF ili papirnati TMF te potvrđivanje održavanja dokumentacije lokacije ispitivača
- Podrška pripremi za audite i inspekcije te dovršavanje povezanih naknadnih aktivnosti
- Naručivanje, slanje i usklađivanje zaliha za kliničke studije prema potrebi
- Održavanje točnih podataka o lokacijama u CTMS-u i drugim projektnim sustavima
- Isključiv rad za jednog globalnog farmaceutskog ili biotehnološkog naručitelja
Zahtjevi
- Prednost je prvostupnička diploma iz prirodnih znanosti ili sestrinstva, odnosno odgovarajuća kvalifikacija
- Najmanje tri godine iskustva u praćenju onkoloških studija
- Najmanje jedna godina iskustva u onkološkim studijama faze I ili II
- Dobro poznavanje standarda GCP i ICH
- Tečno služenje engleskim jezikom
- Spremnost na rad u dinamičnom okruženju s promjenjivim prioritetima
- Sposobnost samostalnog rada u matričnoj timskoj strukturi
- Izražene pisane i usmene komunikacijske vještine
- Izvrsne organizacijske i koordinacijske vještine
- Sigurnost u korištenju tehnologije, softvera i računalnih sustava
- Samosvijest, odlučnost, fleksibilnost, inicijativa, suradnja, analitičko razmišljanje i velika pažnja prema detaljima
- Spremnost i sposobnost putovanja do 60–80 %
Pogodnosti
- Mogućnosti osobnog i profesionalnog razvoja
- Svrhovito i poticajno radno okruženje
- Timska kultura usmjerena na suradnju
- Snažan fokus na kvalitetu
- Mogućnost doprinosa poboljšanju ishoda liječenja pacijenata
- Fleksibilna rješenja za klinički razvoj i strateško osiguravanje resursa