تُعد TFS HealthScience - Contract Research Organization منظمة عالمية للبحوث التعاقدية تدعم شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية طوال مراحل التطوير السريري. تشمل خدماتها التجارب من المرحلة الأولى إلى المرحلة الثالثة، ودراسات الأدلة الواقعية في المرحلة الرابعة، وتوفير الموارد الاستراتيجية، مع خبرة في مجالات الأمراض الجلدية والطب الباطني وعلوم الأعصاب والأورام وأمراض الدم وطب العيون وطب الأطفال والأمراض النادرة والأدوية المخصصة للأمراض النادرة. تجمع الشركة بين قدرات الحضور الدولي لمنظمة بحوث تعاقدية متكاملة الخدمات وبين مرونة التعاون الشخصي التي تتميز بها المؤسسات متوسطة الحجم.
أخصائي أبحاث سريرية أول، علم الأورام - العمل عن بُعد من فرنسا
قيادة مراقبة مواقع التجارب السريرية لدراسات الأورام لدى TFS HealthScience، مع دعم سلامة المشاركين والالتزام بالبروتوكول وجودة البيانات والمعايير التنظيمية.
الوصف
- دعم فريق المشروع في التنفيذ التشغيلي للدراسات السريرية
- بدء مواقع التجارب السريرية ومراقبتها وإغلاقها من خلال الزيارات الميدانية وعن بُعد
- إجراء مراقبة التجارب بما يتوافق مع إجراءات التشغيل القياسية للشركة والراعي، وإرشادات GCP/ICH، واللوائح المعمول بها
- تقييم سلامة المشاركين وسلامة البيانات وجودة الدراسة من خلال أنشطة المراقبة
- التأكد من سلامة إجراءات الموافقة المستنيرة والالتزام ببروتوكولات الدراسة
- مراجعة نماذج تقارير الحالات الإلكترونية أو الورقية إلى جانب السجلات المصدرية
- التحقق من التعامل مع المنتجات قيد البحث وتسويتها ومساءلتها
- إعداد تقارير زيارات المراقبة، وتسجيل النتائج والإجراءات التصحيحية أو الوقائية، والحفاظ على أنظمة التتبع، وتصعيد المخاوف
- إبلاغ مواقع الدراسة بالمشكلات المحددة وإجراءات المتابعة المطلوبة
- تقديم وثائق المواقع إلى eTMF أو TMF الورقي والتأكد من الحفاظ على ملف موقع الباحث
- دعم الاستعداد لعمليات التدقيق والتفتيش واستكمال المتابعة ذات الصلة
- طلب مستلزمات الدراسة السريرية وشحنها وتسويتها عند الحاجة
- الحفاظ على دقة معلومات المواقع في CTMS وأنظمة المشاريع الأخرى
- العمل حصريًا مع راعٍ عالمي واحد في مجال الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية
المتطلبات
- يفضل الحصول على درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو التمريض، أو مؤهل معادل
- خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات في مراقبة دراسات الأورام
- خبرة لا تقل عن سنة واحدة في دراسات الأورام من المرحلة الأولى أو الثانية
- معرفة عملية قوية بمعايير GCP وICH
- إجادة التواصل باللغة الإنجليزية
- القدرة على العمل في بيئة سريعة الوتيرة مع تغير الأولويات
- القدرة على العمل باستقلالية ضمن هيكل فريق مصفوفي
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي
- مهارات ممتازة في التنظيم والتنسيق
- الثقة في استخدام التكنولوجيا والبرمجيات وأنظمة الحاسوب
- الوعي الذاتي، والإصرار، والمرونة، والمبادرة، والتعاون، والتفكير التحليلي، والاهتمام الدقيق بالتفاصيل
- الاستعداد والقدرة على السفر بنسبة تصل إلى 60–80%
المزايا
- فرص للتطور الشخصي والمهني
- بيئة عمل هادفة ومجزية
- ثقافة فريق تتمحور حول التعاون
- تركيز قوي على الجودة
- فرصة للمساهمة في تحسين نتائج المرضى
- حلول مرنة للتطوير السريري وتوفير الموارد الاستراتيجية