TFS HealthScience - Contract Research Organization ist eine globale Auftragsforschungsorganisation, die Biotechnologie- und Pharmaunternehmen während der gesamten klinischen Entwicklung unterstützt. Das Dienstleistungsangebot umfasst Studien der Phasen I bis III, Real-World-Evidence-Studien der Phase IV sowie strategische Ressourcenplanung. Dabei verfügt das Unternehmen über Fachkenntnisse in den Bereichen Dermatologie, Innere Medizin, Neurowissenschaften, Onkologie und Hämatologie, Ophthalmologie, Pädiatrie, seltene Erkrankungen und Orphan Drugs. TFS HealthScience verbindet die Leistungsfähigkeit und internationale Reichweite einer Full-Service-CRO mit der Flexibilität und persönlichen Zusammenarbeit einer mittelgroßen Organisation.
Senior Clinical Research Associate, Onkologie – Remote in Frankreich
Leiten Sie das Monitoring klinischer Prüfzentren für onkologische Studien bei TFS HealthScience und unterstützen Sie Patientensicherheit, Protokolltreue, Datenqualität und regulatorische Standards.
Beschreibung
- Unterstützung des Projektteams bei der operativen Durchführung klinischer Studien
- Initiierung, Überwachung und Abschluss klinischer Prüfzentren durch Vor-Ort- und Remote-Besuche
- Durchführung des Prüfmonitorings gemäß den SOPs des Unternehmens und Sponsors, den GCP-/ICH-Leitlinien sowie den geltenden Vorschriften
- Bewertung der Sicherheit der Studienteilnehmenden, der Datenintegrität und der Studienqualität durch Monitoringaktivitäten
- Bestätigung ordnungsgemäßer Prozesse zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und der Einhaltung der Studienprotokolle
- Prüfung elektronischer oder papierbasierter CRFs zusammen mit den Quelldaten
- Kontrolle der Handhabung, Abstimmung und Nachverfolgbarkeit von Prüfpräparaten
- Erstellung von Monitoringbesuchsberichten, Dokumentation von Feststellungen und Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen, Pflege von Tracking-Systemen und Eskalation von Bedenken
- Kommunikation festgestellter Probleme und erforderlicher Folgemaßnahmen an die Prüfzentren
- Übermittlung der Zentrumsdokumentation an das eTMF oder papierbasierte TMF sowie Bestätigung der Pflege der Investigator Site File
- Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen sowie Durchführung der zugehörigen Nacharbeiten
- Bestellung, Versand und Abstimmung klinischer Studienmaterialien bei Bedarf
- Pflege korrekter Zentrumsinformationen im CTMS und in anderen Projektsystemen
- Ausschließliche Arbeit mit einem globalen Pharma- oder Biotechnologie-Sponsor
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Biowissenschaften oder Pflegewissenschaften bevorzugt oder eine gleichwertige Qualifikation
- Mindestens drei Jahre Erfahrung im Monitoring onkologischer Studien
- Mindestens ein Jahr Erfahrung mit onkologischen Studien der Phase I oder II
- Fundierte Kenntnisse der GCP- und ICH-Standards
- Fließende Englischkenntnisse
- Sicherer Umgang mit einem dynamischen Arbeitsumfeld und wechselnden Prioritäten
- Fähigkeit, innerhalb einer Matrixteamstruktur selbstständig zu arbeiten
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Hervorragende Organisations- und Koordinationsfähigkeiten
- Sicherer Umgang mit Technologie, Software und Computersystemen
- Selbstreflexion, Entschlossenheit, Flexibilität, Eigeninitiative, Teamfähigkeit, analytisches Denken und ausgeprägte Detailgenauigkeit
- Bereitschaft und Fähigkeit zu Reisen von bis zu 60–80 %
Zusatzleistungen
- Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung
- Sinnstiftendes und erfüllendes Arbeitsumfeld
- Teamkultur mit starkem Fokus auf Zusammenarbeit
- Starker Fokus auf Qualität
- Möglichkeit, zu besseren Behandlungsergebnissen für Patientinnen und Patienten beizutragen
- Flexible Lösungen für klinische Entwicklung und strategische Ressourcenplanung